CÔNG TY LUẬT SIGLAW THAM DỰ HỘI NGHỊ “TRAO ĐỔI VỀ CHÍNH SÁCH VÀ PHÁT TRIỂN CÁC CÔNG CỤ TÀI CHÍNH” TẠI ĐÀ NẴNG


Ngày 07/09/2026, tại Khách sạn Courtyard by Marriott Danang Han River, thành phố Đà Nẵng, Hội nghị “Trao đổi về Chính sách và Phát triển các Công cụ Tài chính” chính thức được khai mạc. Hội nghị do Cơ quan điều hành Trung tâm tài chính quốc tế tại thành phố Đà Nẵng (VIFC-DN) phối hợp cùng Tổ chức Tài chính Quốc tế tổ chức. Công ty Luật Siglaw vinh hạnh tham dự Hội nghị, qua đó có cơ hội trực tiếp cập nhật những trao đổi chuyên sâu về chính sách, pháp lý và xu hướng phát triển các công cụ tài chính hiện đại trong bối cảnh Việt Nam đang từng bước xây dựng Trung tâm Tài chính Quốc tế.


Diễn ra từ ngày 07/09 đến ngày 11/09/2026, Hội nghị quy tụ các đại biểu, chuyên gia, diễn giả trong nước và quốc tế cùng đại diện các cơ quan quản lý, tổ chức tài chính, công ty quản lý quỹ, công ty chứng khoán và các đơn vị tư vấn pháp lý. Đây là diễn đàn quan trọng nhằm thúc đẩy trao đổi chính sách, chia sẻ kinh nghiệm thực tiễn và tiếp cận các thông lệ quốc tế, góp phần nghiên cứu và hoàn thiện khung pháp lý, cơ chế vận hành cho Trung tâm Tài chính Quốc tế tại Việt Nam.


Trong khuôn khổ 5 ngày làm việc, các đại biểu tập trung trao đổi về nhiều nhóm chủ đề trọng tâm của tài chính hiện đại, bao gồm quỹ đầu tư công và tư nhân trong tài chính quốc tế; giao dịch bảo đảm và các loại tài sản bảo đảm thế hệ mới; tài trợ chuỗi cung ứng và giao dịch hàng hóa; thị trường carbon toàn cầu và tài chính khí hậu; cùng định hướng phát triển sàn giao dịch carbon kỹ thuật số và token hóa tài sản. Những nội dung được thảo luận không chỉ phản ánh các xu hướng mới của thị trường tài chính quốc tế mà còn mở ra nhiều góc nhìn thực tiễn cho quá trình xây dựng hệ sinh thái tài chính hiện đại, minh bạch và phù hợp với điều kiện của Việt Nam.


Quang cảnh hội nghị


Ngày đầu tiên của Hội nghị tập trung vào nhóm chủ đề về quỹ đầu tư đại chúng, quỹ đầu tư tư nhân, quỹ đầu tư công và các mô hình quỹ đầu tư trong tài chính quốc tế. Các phiên trình bày và thảo luận đi sâu phân tích cấu trúc, phương thức vận hành của từng loại hình quỹ, đồng thời đặt trong mối tương quan với khung pháp lý Việt Nam, thông lệ quốc tế và định hướng phát triển Trung tâm Tài chính Quốc tế tại Đà Nẵng. Việc tham dự Hội nghị là cơ hội để Công ty Luật Siglaw tiếp tục nâng cao khả năng cập nhật chính sách, mở rộng kết nối chuyên môn và tích lũy những góc nhìn thực tiễn phục vụ hoạt động tư vấn pháp lý, đặc biệt trong các lĩnh vực tài chính, đầu tư và pháp lý liên quan đến Trung tâm Tài chính Quốc tế.


1. Quỹ đầu tư đại chúng và tư nhân trong tài chính quốc tế


Mở đầu chương trình ngày thứ nhất là chuyên đề “Quỹ đầu tư đại chúng và tư nhân trong tài chính quốc tế”, do GS. Nguyễn Xuân Thảo - Giáo sư Luật mang học hàm Pendleton Miller và Giám đốc Trung tâm Luật Châu Á, Đại học Washington, Seattle trình bày.


Chuyên đề cung cấp góc nhìn tổng quan về vị trí và vai trò của các quỹ đầu tư đại chúng và quỹ đầu tư tư nhân trong hệ thống tài chính quốc tế. Nội dung tập trung làm rõ đặc điểm, cấu trúc và mục tiêu hoạt động của các mô hình quỹ, đồng thời xem xét cách thức những mô hình này được xây dựng và vận hành tại các thị trường tài chính phát triển. 


Việc trao đổi về kinh nghiệm quốc tế có ý nghĩa đặc biệt trong bối cảnh Việt Nam đang xây dựng Trung tâm Tài chính Quốc tế. Đây là cơ sở để tham khảo các mô hình pháp lý và cơ chế vận hành phù hợp, qua đó từng bước đa dạng hóa các công cụ đầu tư và tạo điều kiện kết nối dòng vốn trong nước với nguồn vốn quốc tế. 


2. Quỹ đầu tư tại Việt Nam và Trung tâm Tài chính Quốc tế 


Tiếp nối chương trình, ông Ngô Thế Triệu - CEO của Công ty Optima Wealth Partners Việt Nam trình bày chuyên đề “Quỹ đầu tư tại Việt Nam & Trung tâm Tài chính Quốc tế”.


Nội dung chuyên đề tập trung vào khung pháp lý hiện hành đối với hoạt động quỹ đầu tư tại Việt Nam, đồng thời đặt các quy định hiện hành trong tương quan so sánh với một số thị trường tài chính phát triển trên thế giới.


Từ việc nhận diện những điểm tương đồng, khác biệt và những vấn đề còn cần hoàn thiện trong môi trường pháp lý Việt Nam, chuyên đề đưa ra các đề xuất chính sách nhằm nâng cao tính hấp dẫn của thị trường. Một trong những trọng tâm được đặt ra là xây dựng môi trường pháp lý và chính sách đủ thuận lợi để thu hút nhà đầu tư nước ngoài, các tổ chức quản lý tài sản và dòng vốn quốc tế vào Trung tâm Tài chính Quốc tế tại Việt Nam.


Ông Ngô Thế Triệu, CEO Công ty Optima Wealth Partners VietNam


Những nội dung được chia sẻ có ý nghĩa thực tiễn đối với quá trình hình thành VIFC-DN, khi một trong những yêu cầu quan trọng là xây dựng hệ sinh thái tài chính có khả năng kết nối với các trung tâm tài chính quốc tế và đáp ứng nhu cầu của các nhà đầu tư toàn cầu.


3. Các quỹ đầu tư đại chúng và OEF | CEF | UIT 


Chuyên đề “Các quỹ đầu tư đại chúng & OEF | CEF | UIT” được trình bày bởi ông Zhang Sheng - Giám đốc Ngân hàng Đầu tư, Công ty Chứng khoán Guotai Haitong (Việt Nam).


Nội dung tập trung vào các mô hình quỹ đầu tư đại chúng phổ biến trên thị trường quốc tế, bao gồm  Quỹ mở - Open-End Fund (OEF), Quỹ đóng - Closed-End Fund (CEF) và Quỹ tín thác đơn vị - Unit Investment Trust (UIT).


Việc phân tích các mô hình này giúp làm rõ sự khác biệt về cấu trúc, phương thức huy động vốn, cơ chế giao dịch và quyền lợi của nhà đầu tư trong từng loại hình quỹ. Đây là cơ sở quan trọng để đánh giá khả năng phát triển và đa dạng hóa các sản phẩm quỹ đầu tư đại chúng tại Việt Nam trong quá trình mở rộng thị trường vốn.


4. Thực tiễn vận hành quỹ mở tại Việt Nam 


Một nội dung đáng chú ý khác trong ngày đầu tiên là chuyên đề “Thực tiễn vận hành quỹ mở tại Việt Nam - Từ tiết kiệm đến đầu tư, xây dựng hệ sinh thái quỹ mở của Việt Nam cho thập kỷ tới”, do bà Phạm Thanh Huyền - Thành viên Hội đồng thành viên kiêm Phó Tổng giám đốc, Công ty Quản lý Quỹ Vietcombank trình bày.


Chuyên đề tập trung vào thực tiễn vận hành của quỹ mở tại Việt Nam, từ quá trình phát triển sản phẩm, thu hút nhà đầu tư đến vai trò của quỹ mở trong việc kết nối nguồn tiền nhàn rỗi với các hoạt động đầu tư.


Trong phần phát biểu của mình, bà Phạm Thanh Huyền đưa ra vấn đề làm thế nào để thúc đẩy quá trình chuyển dịch từ tiết kiệm sang đầu tư, qua đó khai thác hiệu quả hơn nguồn lực tài chính trong xã hội. Đồng thời, chuyên đề cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc định hướng xây dựng một hệ sinh thái quỹ mở có quy mô, tính chuyên nghiệp và khả năng đáp ứng tốt hơn nhu cầu đầu tư của người dân cũng như các nhà đầu tư tổ chức trong thập kỷ tới.


5. Quỹ đầu tư công: Đăng ký thành lập, tuân thủ, tiếp thị và chính sách thuế liên quan


Khép lại phiên trình bày và thảo luận trong buổi sáng là chuyên đề “Quỹ đầu tư công: Đăng ký thành lập, tuân thủ, tiếp thị và chính sách thuế liên quan” do ông Phùng Anh Tuấn - Luật sư Điều hành tại Công ty Luật VCI Legal trình bày.


Ở góc độ pháp lý và tuân thủ, chuyên đề tập trung làm rõ những vấn đề quan trọng mà một quỹ đầu tư công cần lưu ý trong quá trình hình thành và hoạt động, bao gồm đăng ký thành lập, yêu cầu tuân thủ, hoạt động tiếp thị và các chính sách thuế có liên quan. Việc xem xét đồng thời các khía cạnh pháp lý, hoạt động và thuế giúp mang đến góc nhìn toàn diện hơn về cơ chế vận hành cũng như những yêu cầu đặt ra đối với mô hình quỹ đầu tư công.


Nội dung trình bày cũng góp phần gợi mở những vấn đề cần tiếp tục nghiên cứu trong quá trình xây dựng và hoàn thiện khung pháp lý cho các mô hình quỹ đầu tư tại Việt Nam, đặc biệt trong bối cảnh Trung tâm Tài chính Quốc tế đang được định hướng phát triển tại Đà Nẵng. Đây cũng là một trong những nội dung đáng chú ý khép lại phiên làm việc buổi sáng của Hội nghị, trước khi các đại biểu cùng tham dự tiệc trưa và tiếp tục chương trình làm việc trong các phiên tiếp theo.


6. Quỹ đầu tư tư nhân: Cấu trúc, mục đích, khung pháp lý và thông lệ quốc tế 


Mở đầu cho phiên làm việc buổi chiều, GS. Nguyễn Xuân Thảo - Giáo sư Luật học Pendleton Miller và Giám đốc Trung tâm Luật Châu Á, Đại học Washington, Seattle - trình bày chuyên đề “Quỹ đầu tư tư nhân: Cấu trúc, mục đích, khung pháp lý và thông lệ quốc tế”.


Nội dung tập trung làm rõ cấu trúc của quỹ đầu tư tư nhân, mục đích hoạt động và các yếu tố pháp lý liên quan, đồng thời phân tích những thông lệ quốc tế trong việc tổ chức và vận hành mô hình này.


Trong bối cảnh Việt Nam hướng tới thu hút các dòng vốn quốc tế có tính chất dài hạn, quỹ đầu tư tư nhân được xem là một trong những mô hình có khả năng đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp vốn cho doanh nghiệp, dự án và các lĩnh vực có tiềm năng tăng trưởng. Do đó, việc nghiên cứu kinh nghiệm quốc tế và xây dựng khung pháp lý phù hợp là một trong những nội dung có ý nghĩa đối với sự phát triển của thị trường vốn Việt Nam.


7. Quỹ đầu tư tư nhân: Môi trường pháp lý và các quy định quản lý 


Chuyên đề tiếp theo do ông Trần Anh Đức - Luật sư Điều hành, A&O Shearman trình bày, tập trung vào “Quỹ đầu tư tư nhân: Môi trường pháp lý và các quy định quản lý”. Nội dung được tiếp cận từ góc độ pháp lý, tập trung vào các nhóm quy định có liên quan đến hoạt động của quỹ đầu tư tư nhân, trong đó có Luật Doanh nghiệp, Luật Chứng khoán, vai trò của cơ quan quản lý nhà nước và cơ chế thực thi pháp luật.


Bên cạnh việc phân tích các quy định, chuyên đề còn đưa ra những nghiên cứu điển hình nhằm minh họa thực tiễn, qua đó giúp các đại biểu có thêm cơ sở đánh giá mức độ phù hợp giữa quy định pháp luật và hoạt động thực tế của quỹ đầu tư tư nhân.


Đây là nội dung có tính kết nối cao với các phiên thảo luận trước đó, khi đặt vấn đề phát triển quỹ đầu tư tư nhân trong mối quan hệ giữa cấu trúc quỹ, hoạt động đầu tư, yêu cầu tuân thủ và cơ chế quản lý nhà nước.


8. Nghiên cứu điển hình về vận hành Quỹ đầu tư tư nhân và Quỹ đầu tư mạo hiểm 


Tiếp tục chương trình, GS. Nguyễn Xuân Thảo trình bày chuyên đề “Nghiên cứu điển hình về vận hành Quỹ đầu tư tư nhân (Private Equity Fund) và Quỹ đầu tư mạo hiểm (Venture Capital)”. Thông qua các nghiên cứu điển hình, chuyên đề tập trung làm rõ cách thức vận hành của hai mô hình quỹ quan trọng là Private Equity Fund và Venture Capital Fund.


Nếu quỹ đầu tư tư nhân thường gắn với các khoản đầu tư vào doanh nghiệp có tiềm năng tăng trưởng hoặc cần nguồn vốn để mở rộng, tái cấu trúc, thì quỹ đầu tư mạo hiểm lại có vai trò quan trọng trong việc cung cấp vốn cho các doanh nghiệp, dự án và mô hình kinh doanh có tiềm năng đổi mới sáng tạo. Việc nghiên cứu thực tiễn vận hành của hai mô hình này có thể cung cấp thêm kinh nghiệm cho Việt Nam trong việc thiết kế chính sách thu hút vốn và phát triển thị trường đầu tư.


GS. Nguyễn Xuân Thảo (Trường Luật, Đại học Washington, Hoa Kỳ)


9. Tổng quan về mô hình Fund of Funds và các loại hình quỹ chuyên biệt 


Khép lại chương trình ngày đầu tiên là chuyên đề “Tổng quan về hình thức Quỹ của các quỹ (Fund of Funds): Quỹ bất động sản so với Quỹ tín thác đầu tư bất động sản; Quỹ phòng hộ; Quỹ tín dụng tư nhân”, do ông Zhang Sheng - Giám đốc Khối Ngân hàng Đầu tư, Công ty Chứng khoán Guotai Junan Việt Nam trình bày.


Chuyên đề mở rộng phạm vi thảo luận sang mô hình Fund of Funds - Quỹ của các quỹ, trong đó nhà đầu tư có thể tiếp cận danh mục đầu tư thông qua việc đầu tư vào nhiều quỹ khác nhau. Bên cạnh đó, nội dung cũng đề cập đến một số loại hình quỹ chuyên biệt như quỹ bất động sản, quỹ tín thác đầu tư bất động sản (REIT), quỹ phòng hộ và quỹ tín dụng tư nhân.


Việc giới thiệu các mô hình quỹ đa dạng giúp mở rộng góc nhìn về hệ sinh thái công cụ đầu tư trên thị trường quốc tế, đồng thời đặt ra những vấn đề cần nghiên cứu về khả năng phát triển và điều chỉnh các mô hình này trong điều kiện pháp lý, kinh tế và thị trường của Việt Nam.


Tổng kết ngày làm việc đầu tiên


Ngày làm việc đầu tiên của Hội nghị Trao đổi về Chính sách và Phát triển các Công cụ Tài chính tập trung vào các nội dung xoay quanh quỹ đầu tư đại chúng và quỹ đầu tư tư nhân, từ cấu trúc, mục đích, khung pháp lý đến thực tiễn vận hành và các thông lệ quốc tế. Bên cạnh đó, các chuyên gia cũng trao đổi về quỹ mở, quỹ đầu tư công, quỹ đầu tư mạo hiểm và mô hình Fund of Funds, đồng thời phân tích môi trường pháp lý và những định hướng chính sách nhằm phát triển thị trường quỹ tại Việt Nam, thu hút dòng vốn quốc tế vào Trung tâm Tài chính Quốc tế.


Thông qua các phiên trình bày và trao đổi, ngày làm việc đầu tiên đã mang đến nhiều góc nhìn đa chiều từ các chuyên gia trong nước và quốc tế, góp phần làm rõ những cơ hội, thách thức và yêu cầu trong quá trình hoàn thiện hệ sinh thái tài chính Việt Nam theo hướng hiện đại, đa dạng và tiệm cận thông lệ quốc tế.


Với vai trò là thành viên của Trung tâm Tài chính Quốc tế tại Đà Nẵng (VIFC-DN), Công ty Luật Siglaw vinh dự tham dự và đồng hành cùng các hoạt động trao đổi, kết nối trong khuôn khổ Hội nghị. Việc tham gia Hội nghị là cơ hội để Siglaw cập nhật những định hướng chính sách mới, đóng góp góc nhìn pháp lý và tăng cường kết nối với các chuyên gia, tổ chức tài chính và cộng đồng doanh nghiệp, qua đó đồng hành cùng quá trình xây dựng và phát triển hệ sinh thái tài chính tại VIFC-DN.


📌 Công ty Luật Siglaw là thành viên của Trung tâm Tài chính Quốc tế tại Đà Nẵng (VIFC-DN), đồng hành cùng các hoạt động kết nối, trao đổi chính sách và phát triển hệ sinh thái tài chính tại Trung tâm. Với đội ngũ luật sư và chuyên gia có kinh nghiệm trong lĩnh vực đầu tư, doanh nghiệp, tài chính và pháp lý quốc tế, Siglaw sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp, nhà đầu tư trong quá trình tìm hiểu và triển khai hoạt động tại Việt Nam và VIFC-DN. 🏢Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 44/A32 - NV13, Khu A Geleximco, Đường Lê Trọng Tấn, Phường Tây Mỗ, Tp.Hà Nội 🏤Chi nhánh tại miền Nam: Số 103 - 105, Đường Nguyễn Đình Chiểu, Phường Xuân Hòa, Hồ Chí Minh 🏤Chi nhánh miền Trung: VIFC DN - Tòa nhà ICT Công viên Phần mềm số 2, Đường Như Nguyệt, Phường Hải Châu, Đà Nẵng 📧Email: vp@siglaw.com.vn ☎️Hotline: 0961 366 238 🌐Website: https://siglaw.com.vn/ 📱Facebook: https://www.facebook.com/hangluatSiglaw




NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT: ĐIỀU KIỆN, QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM THEO LUẬT DOANH NGHIỆP MỚI NHẤT

Luật Doanh nghiệp năm 2025 đã có những quy định tương đối đầy đủ về người đại diện theo pháp luật, từ khái niệm, quyền và nghĩa vụ đến việc xác định người đại diện theo pháp luật trong từng loại hình doanh nghiệp. Việc nghiên cứu các quy định này không chỉ giúp doanh nghiệp hiểu rõ cơ chế tổ chức và quản trị nội bộ mà còn góp phần hạn chế các rủi ro pháp lý phát sinh trong quá trình hoạt động.

Bài viết dưới đây của SIGLAW tập trung phân tích các quy định của Luật Doanh nghiệp năm 2025 về người đại diện theo pháp luật, bao gồm khái niệm, vai trò, điều kiện, quyền và nghĩa vụ cũng như đặc điểm của người đại diện theo pháp luật trong từng loại hình doanh nghiệp.

Người đại diện theo pháp luật là gì?

Theo khoản 1 Điều 12 Luật Doanh nghiệp 2025, “người đại diện theo pháp luật” trong doanh nghiệp là cá nhân được pháp luật và doanh nghiệp trao thẩm quyền để nhân danh doanh nghiệp xác lập, thực hiện các giao dịch và thực hiện các quyền, nghĩa vụ phát sinh trong quá trình hoạt động kinh doanh. Đồng thời, người này đại diện cho doanh nghiệp tham gia các quan hệ pháp luật với tư cách là nguyên đơn, bị đơn hoặc người có quyền lợi, nghĩa vụ liên quan trước Tòa án, Trọng tài và các cơ quan nhà nước có thẩm quyền khác.

Người đại diện theo pháp luật giữ vị trí đặc biệt quan trọng trong cơ cấu tổ chức và hoạt động của doanh nghiệp. Đây là chủ thể trực tiếp nhân danh doanh nghiệp tham gia các quan hệ pháp lý, bảo đảm cho doanh nghiệp thực hiện đầy đủ quyền và nghĩa vụ theo quy định của pháp luật.

Đồng thời, người đại diện theo pháp luật phải chịu trách nhiệm về việc thực hiện quyền và nghĩa vụ được giao trong phạm vi thẩm quyền của mình. Theo Điều 12 Luật Doanh nghiệp, mỗi doanh nghiệp bắt buộc phải có ít nhất một người đại diện theo pháp luật; tùy thuộc vào loại hình doanh nghiệp và quy định của điều lệ công ty, doanh nghiệp có thể có một hoặc nhiều người đại diện theo pháp luật.

Người đại diện theo pháp luật là gì? Điều kiện, Quyền & Trách nhiệm

Xem thêm: Dịch vụ thay đổi người đại diện theo pháp luật từ 1.500.000 VNĐ

Tại sao doanh nghiệp cần người đại diện theo pháp luật?

Người đại diện theo pháp luật giữ vai trò trung tâm trong tổ chức và hoạt động của doanh nghiệp. Đây là người nhân danh doanh nghiệp thực hiện các quyền và nghĩa vụ phát sinh từ các giao dịch, đại diện doanh nghiệp ký kết hợp đồng, tham gia các quan hệ dân sự, thương mại, lao động và đầu tư.

Ngoài ra, người đại diện theo pháp luật còn trực tiếp tổ chức, quản lý và điều hành hoạt động của doanh nghiệp thông qua các chức danh quản lý như Chủ tịch công ty, Chủ tịch Hội đồng thành viên, Chủ tịch Hội đồng quản trị, Giám đốc hoặc Tổng giám đốc.

Bên cạnh đó, người đại diện theo pháp luật là đầu mối đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thực hiện các thủ tục pháp lý cần thiết và tham gia tố tụng tại Tòa án hoặc Trọng tài nhằm bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của doanh nghiệp. Không chỉ được trao quyền đại diện, người này còn có trách nhiệm thực hiện nhiệm vụ một cách trung thực, cẩn trọng, trung thành với lợi ích của doanh nghiệp và chịu trách nhiệm đối với những thiệt hại phát sinh do hành vi vi phạm nghĩa vụ của mình.

Vì vậy, người đại diện theo pháp luật không chỉ là “bộ mặt pháp lý” của doanh nghiệp mà còn là nhân tố quan trọng bảo đảm tính hợp pháp, hiệu quả và ổn định trong hoạt động kinh doanh.

Điều kiện để trở thành người đại diện theo pháp luật

Luật Doanh nghiệp năm 2025 không quy định một điều luật riêng về điều kiện để trở thành người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp, tuy nhiên các điều kiện này có thể được xác định thông qua các quy định liên quan của Luật Doanh nghiệp và Bộ luật Dân sự.

Trước hết, người đại diện theo pháp luật phải là cá nhân, bởi theo khoản 1 Điều 12 Luật Doanh nghiệp năm 2025, người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp là cá nhân đại diện cho doanh nghiệp thực hiện các quyền và nghĩa vụ phát sinh từ các giao dịch của doanh nghiệp. Đồng thời, người này phải có đầy đủ năng lực hành vi dân sự để có khả năng xác lập, thực hiện các giao dịch và chịu trách nhiệm đối với hành vi của mình theo quy định của Bộ luật Dân sự năm 2015.

Bên cạnh đó, người đại diện theo pháp luật không được thuộc các trường hợp bị cấm thành lập và quản lý doanh nghiệp quy định tại khoản 2 Điều 17 Luật Doanh nghiệp năm 2025. Cụ thể, những đối tượng như một số cơ quan, tổ chức, cá nhân như cán bộ, công chức, viên chức; sĩ quan, quân nhân chuyên nghiệp; người chưa thành niên hoặc không có đầy đủ năng lực hành vi dân sự; người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc chấp hành hình phạt, biện pháp xử lý hành chính; và các tổ chức, cá nhân khác bị hạn chế theo quy định của pháp luật.

Ngoài các điều kiện nêu trên, pháp luật còn đặt ra yêu cầu về nơi cư trú nhằm bảo đảm tính liên tục trong hoạt động quản lý, điều hành doanh nghiệp. Theo khoản 3 Điều 12 Luật Doanh nghiệp năm 2025, doanh nghiệp phải bảo đảm luôn có ít nhất một người đại diện theo pháp luật cư trú tại Việt Nam.

Trường hợp doanh nghiệp chỉ có một người đại diện theo pháp luật thì khi xuất cảnh khỏi Việt Nam, người này phải ủy quyền bằng văn bản cho cá nhân khác đang cư trú tại Việt Nam thực hiện quyền và nghĩa vụ của mình. Quy định này nhằm bảo đảm doanh nghiệp luôn có người đại diện hợp pháp để giải quyết các công việc phát sinh và thực hiện trách nhiệm trước các cơ quan nhà nước, đối tác cũng như các chủ thể có liên quan.

Như vậy, để trở thành người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp, cá nhân phải đáp ứng các điều kiện cơ bản về chủ thể, năng lực hành vi dân sự, không thuộc trường hợp bị cấm quản lý doanh nghiệp và đáp ứng yêu cầu về cư trú theo quy định của pháp luật. Đây là những điều kiện quan trọng nhằm bảo đảm người đại diện theo pháp luật có đủ năng lực, trách nhiệm và tư cách pháp lý để nhân danh doanh nghiệp tham gia các quan hệ pháp luật và thực hiện hiệu quả chức năng quản lý, điều hành doanh nghiệp.

Quyền của người đại diện theo pháp luật

Với tư cách là chủ thể đại diện cho doanh nghiệp trong các quan hệ pháp luật, người đại diện theo pháp luật được trao những quyền hạn cần thiết để nhân danh doanh nghiệp thực hiện các hoạt động quản lý, điều hành và giao dịch.

Theo khoản 1 Điều 12 Luật Doanh nghiệp năm 2025, người đại diện theo pháp luật có quyền thay mặt doanh nghiệp xác lập, thực hiện các giao dịch và thực hiện các quyền, nghĩa vụ phát sinh từ các giao dịch đó. Trên cơ sở quy định này, người đại diện theo pháp luật có quyền ký kết hợp đồng, đại diện doanh nghiệp trong các quan hệ dân sự, thương mại, lao động, đầu tư và các giao dịch khác theo quy định của pháp luật.

Đồng thời, họ là người đại diện cho doanh nghiệp làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thực hiện các thủ tục hành chính liên quan đến hoạt động của doanh nghiệp như đăng ký doanh nghiệp, đăng ký thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp, thuế, bảo hiểm xã hội và các thủ tục pháp lý khác.

Bên cạnh đó, người đại diện theo pháp luật còn có quyền đại diện cho doanh nghiệp tham gia tố tụng với tư cách nguyên đơn, bị đơn hoặc người có quyền lợi, nghĩa vụ liên quan trước Tòa án, Trọng tài theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Luật Doanh nghiệp năm 2025.

Ngoài các quyền do pháp luật quy định, người đại diện theo pháp luật còn được thực hiện những quyền hạn khác được ghi nhận trong Điều lệ công ty, nghị quyết, quyết định của chủ sở hữu công ty, Hội đồng thành viên hoặc Hội đồng quản trị tùy thuộc vào loại hình doanh nghiệp. Những quyền hạn này tạo cơ sở pháp lý để người đại diện theo pháp luật thực hiện chức năng quản lý, điều hành và bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của doanh nghiệp trong quá trình hoạt động kinh doanh.

Trách nhiệm của người đại diện theo pháp luật

Người đại diện theo pháp luật không chỉ có quyền nhân danh doanh nghiệp thực hiện các giao dịch và tham gia các quan hệ pháp luật mà còn phải chịu trách nhiệm đối với việc thực hiện các quyền và nghĩa vụ được giao.

Theo Điều 13 Luật Doanh nghiệp năm 2025, người đại diện theo pháp luật có những trách nhiệm sau:

  • Thực hiện quyền và nghĩa vụ một cách trung thực, cẩn trọng và tốt nhất nhằm bảo đảm lợi ích hợp pháp của doanh nghiệp;
  • Trung thành với lợi ích của doanh nghiệp;
  • Không được lạm dụng chức vụ, quyền hạn hoặc sử dụng thông tin, bí quyết kinh doanh, cơ hội kinh doanh và tài sản của doanh nghiệp để tư lợi hoặc phục vụ lợi ích của tổ chức, cá nhân khác;
  • Phải thông báo đầy đủ, kịp thời cho doanh nghiệp về các lợi ích có liên quan của mình và của người có liên quan theo quy định của pháp luật.

Trường hợp vi phạm các nghĩa vụ này, gây thiệt hại cho doanh nghiệp hoặc bên thứ ba, người đại diện theo pháp luật phải chịu trách nhiệm cá nhân đối với những thiệt hại phát sinh và có thể bị xử lý theo quy định của pháp luật dân sự, hành chính hoặc hình sự tùy theo tính chất, mức độ vi phạm.

Trách nhiệm của người đại diện theo pháp luật không chỉ gắn liền với việc bảo đảm hoạt động ổn định, hiệu quả của doanh nghiệp mà còn là cơ sở để bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của doanh nghiệp, nhà đầu tư, người lao động và các chủ thể có liên quan.

Người đại diện pháp luật trong các loại hình doanh nghiệp

Loại hình doanh nghiệpNgười đại diện theo pháp luậtĐặc điểmCăn cứ pháp lý
Công ty TNHH một thành viên 
  • Chủ tịch công ty
  • Chủ tịch Hội đồng thành viên
  • Giám đốc (Tổng giám đốc)
Công ty có thể có một hoặc nhiều người đại diện theo pháp luật. Trường hợp có nhiều người đại diện theo pháp luật, Điều lệ công ty phải quy định cụ thể phạm vi quyền hạn và trách nhiệm của từng người.khoản 2 Điều 12, khoản 3 Điều 79 Luật Doanh nghiệp 2025
Công ty TNHH hai thành viên trở lên 
  • Chủ tịch Hội đồng thành viên
  • Giám đốc (Tổng giám đốc)
Công ty có thể có một hoặc nhiều người đại diện theo pháp luật. Nếu chỉ có một người đại diện theo pháp luật thì người đó có thể là Chủ tịch HĐQT hoặc Giám đốc (Tổng giám đốc), trừ trường hợp Điều lệ quy định khác.khoản 2 Điều 12, khoản 3 Điều 54 Luật Doanh nghiệp 2025
Công ty cổ phần 
  • Chủ tịch Hội đồng quản trị
  • Giám đốc (Tổng giám đốc)
  • Hoặc chức danh khác theo Điều lệ công ty
Công ty có thể có một hoặc nhiều người đại diện theo pháp luật. Nếu chỉ có một người đại diện theo pháp luật thì người đó có thể là Chủ tịch HĐQT hoặc Giám đốc (Tổng giám đốc), trừ trường hợp Điều lệ quy định khác.khoản 2 Điều 12, khoản 2 Điều 137 Luật Doanh nghiệp 2025
Công ty hợp danh Các thành viên hợp danhMỗi thành viên hợp danh đều có quyền đại diện theo pháp luật của công ty và trực tiếp quản lý, điều hành hoạt động kinh doanh hằng ngày, trừ trường hợp Điều lệ có quy định khác. Chế độ đại diện gắn liền với trách nhiệm vô hạn và liên đới của các thành viên hợp danh.khoản 1 Điều 184 Luật Doanh nghiệp 2025
Doanh nghiệp tư nhân Chủ doanh nghiệp tư nhânChủ doanh nghiệp là người đại diện theo pháp luật duy nhất, có toàn quyền quyết định mọi hoạt động kinh doanh và chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình đối với các nghĩa vụ của doanh nghiệp.khoản 3 Điều 190 Luật Doanh nghiệp 2025

Xem thêm: Mẫu Hồ sơ & thủ tục thay đổi người đại diện theo pháp luật

Người đại diện theo pháp luật là một trong những chủ thể quan trọng nhất trong cơ cấu tổ chức của doanh nghiệp. Với vai trò nhân danh doanh nghiệp tham gia các quan hệ pháp luật, ký kết và thực hiện giao dịch, quản lý và điều hành hoạt động kinh doanh, đồng thời bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của doanh nghiệp trước các cơ quan có thẩm quyền, người đại diện theo pháp luật giữ vị trí then chốt trong việc bảo đảm sự ổn định và phát triển của doanh nghiệp.

Luật Doanh nghiệp năm 2025 đã xây dựng khung pháp lý tương đối đầy đủ về người đại diện theo pháp luật, tạo cơ sở để doanh nghiệp lựa chọn mô hình quản trị phù hợp, đồng thời nâng cao trách nhiệm của người đại diện trong quá trình thực hiện quyền và nghĩa vụ được giao.

Dịch vụ tư vấn pháp lý tại Công ty Luật Siglaw

Đối với các doanh nghiệp đang có nhu cầu thành lập doanh nghiệp, thay đổi người đại diện theo pháp luật, tư vấn quản trị nội bộ hoặc giải quyết các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình hoạt động, SIGLAW là đơn vị tư vấn pháp lý đáng tin cậy với đội ngũ luật sư và chuyên gia giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực doanh nghiệp và đầu tư.

Với phương châm đồng hành cùng doanh nghiệp trong mọi giai đoạn phát triển, công ty luật Siglaw cung cấp các dịch vụ tư vấn pháp lý toàn diện, hỗ trợ khách hàng xây dựng cơ cấu quản trị phù hợp, bảo đảm tuân thủ pháp luật và tối ưu hóa hiệu quả hoạt động kinh doanh.

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 44/A32 – NV13, Khu A Geleximco, Đường Lê Trọng Tấn, Phường Tây Mỗ, Tp. Hà Nội.

Chi nhánh tại miền Nam: Số 103 – 105, Đường Nguyễn Đình Chiểu, Phường Xuân Hòa, Hồ Chí Minh.

Chi nhánh miền Trung: VIFC DN – Tòa nhà ICT Công viên Phần mềm số 2, Đường Như Nguyệt, Phường Hải Châu, Đà Nẵng

Email: vp@siglaw.com.vn

Hotline: 0961 366 238

Facebook: https://www.facebook.com/hangluatSiglaw

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI D: ĐIỀU KIỆN, HỒ SƠ & THỦ TỤC 2026

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D cần nộp 01 bộ hồ sơ gồm đề nghị cấp mới số lưu hành sản phẩm, giấy chứng nhận ISO 13845, hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị Y tế loại D theo quy định Asean, xác nhận bảo hành & giấy lưu hành hàng nhập khẩu sau đó làm thủ tục đăng ký Online qua cổng thông tin Bộ Y Tế.

Thiết bị y tế loại D là nhóm trang thiết bị có mức độ rủi ro cao nhất, có khả năng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của người sử dụng. Vì vậy, trước khi được đưa ra thị trường Việt Nam, các sản phẩm thuộc nhóm này phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về điều kiện lưu hành, hồ sơ kỹ thuật và thủ tục pháp lý theo quy định hiện hành.

Bài viết dưới đây của Siglaw sẽ đưa ra những tư vấn sơ bộ về điều kiện, hồ sơ và quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D, giúp doanh nghiệp chuẩn bị đúng quy định và hạn chế rủi ro trong quá trình thực hiện.

Thiết bị y tế loại D có phải công bố tiêu chuẩn áp dụng không?

Một trong những vấn đề được nhiều doanh nghiệp quan tâm khi đưa trang thiết bị y tế loại D ra thị trường là liệu nhóm thiết bị này có phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hay không. Trên thực tế, thuật ngữ “công bố thiết bị y tế loại D” được sử dụng khá phổ biến trong quá trình tìm kiếm thông tin, tuy nhiên đây không phải là thuật ngữ chính xác theo quy định pháp luật hiện hành.

Căn cứ Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, số lưu hành của trang thiết bị y tế được xác định như sau: đối với trang thiết bị y tế loại A, B là số công bố tiêu chuẩn áp dụng; còn đối với trang thiết bị y tế loại C, D là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Như vậy, thiết bị y tế loại D không thuộc trường hợp thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng mà phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành để được cấp số lưu hành trước khi đưa vào sử dụng, kinh doanh trên thị trường.

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D: Điều kiện, Hồ sơ & Thủ tục [2026]

Xem thêm: Trang thiết bị y tế loại D gồm những loại nào?

Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại D

Do thuộc nhóm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao nhất, thiết bị y tế loại D phải đáp ứng các yêu cầu quản lý chặt chẽ trước khi được đưa ra thị trường Việt Nam. Căn cứ Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP), thiết bị y tế loại D khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

Đã được cấp số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu

Trang Thiết bị y tế loại D trước khi được kinh doanh, sử dụng tại Việt Nam phải có số lưu hành hợp lệ hoặc thuộc trường hợp được phép nhập khẩu theo quy định pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế. Đối với thiết bị loại D thông thường, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành để được cấp số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Có nhãn sản phẩm đầy đủ thông tin theo quy định

Trang Thiết bị y tế loại D phải có nhãn hàng hóa với đầy đủ các nội dung bắt buộc theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa. Thông tin trên nhãn phải bảo đảm tính chính xác, phù hợp với hồ sơ đăng ký lưu hành và giúp người sử dụng nhận biết, sử dụng thiết bị đúng mục đích.

Có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt

Theo quy định, trang thiết bị y tế loại D lưu hành tại Việt Nam phải có tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt để cung cấp thông tin cần thiết về cách vận hành, chỉ định, cảnh báo và các lưu ý trong quá trình sử dụng. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không đi kèm sản phẩm thì thông tin này phải được cung cấp dưới dạng điện tử và hướng dẫn cách tra cứu phải được thể hiện rõ trên nhãn thiết bị.

Có thông tin về bảo hành thiết bị

Trang Thiết bị y tế loại D phải có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện bảo hành và thời gian bảo hành. Trường hợp thiết bị sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu hoặc có tài liệu chứng minh không áp dụng chế độ bảo hành thì được miễn yêu cầu này.

Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D

Căn cứ quy định về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D tại Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D bao gồm các tài liệu cơ bản sau:

  • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845;
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành;
  • Giấy lưu hành còn thời hạn đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
  • Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN;
  • Giấy chứng nhận hợp quy đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.

Xem thêm: Đăng Ký Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế Loại C: Điều Kiện, Hồ Sơ Và Thủ Tục Thực Hiện

Quy trình thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D

Căn cứ quy định về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại Mục 3 Chương V Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D được thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành theo quy định tại Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bao gồm các tài liệu chứng minh về chủ sở hữu thiết bị, hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ kỹ thuật, tài liệu lưu hành của sản phẩm và các giấy tờ liên quan khác như đã nêu ở trên.

Bước 2: Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành

Sau khi hoàn thiện, tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành thực hiện nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền theo hình thức được quy định. Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D hiện được thực hiện thông qua hệ thống dịch vụ công quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y Tế. Cơ quan tiếp nhận sẽ kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ trước khi tiến hành thẩm định.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Bộ Y Tế tiến hành xem xét, đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành trên cơ sở các tài liệu doanh nghiệp cung cấp. Trong quá trình thẩm định, nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Bộ Y Tế có thể yêu cầu doanh nghiệp sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định.

Bước 4: Cấp số lưu hành trang thiết bị y tế loại D

Trường hợp hồ sơ đáp ứng đầy đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D. Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành này chính là số lưu hành của thiết bị loại D theo quy định tại Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Một số lưu ý khi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D

Do trang thiết bị y tế loại D thuộc nhóm có mức độ rủi ro cao, quá trình đăng ký lưu hành yêu cầu doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác và đáp ứng các điều kiện nghiêm ngặt theo quy định pháp luật. Để hạn chế việc hồ sơ bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung, doanh nghiệp cần lưu ý một số vấn đề sau:

  • Xác định chính xác phân loại của thiết bị y tế;
  • Kiểm tra tính thống nhất của hồ sơ kỹ thuật;
  • Đảm bảo giấy tờ pháp lý của chủ sở hữu và đơn vị đăng ký;
  • Kiểm tra hiệu lực của các tài liệu trong hồ sơ;
  • Đảm bảo điều kiện lưu hành sau khi được cấp số lưu hành.

Trang Thiết bị y tế loại D là nhóm trang thiết bị có mức độ rủi ro cao, do đó việc đưa sản phẩm vào lưu hành tại Việt Nam phải tuân thủ các yêu cầu chặt chẽ về hồ sơ, điều kiện và thủ tục đăng ký lưu hành theo quy định pháp luật.

Với đội ngũ chuyên môn giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý y tế, Công ty Luật Siglaw cung cấp dịch vụ tư vấn, hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ, rà soát điều kiện pháp lý và đại diện thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và hạn chế các rủi ro pháp lý trong quá trình kinh doanh.

Liên hệ ngay để được tư vấn sơ bộ miễn phí:

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 44/A32 – NV13, Khu A Geleximco, Đường Lê Trọng Tấn, Phường Tây Mỗ, Tp. Hà Nội.

Chi nhánh tại miền Nam: Số 103 – 105, Đường Nguyễn Đình Chiểu, Phường Xuân Hòa, Hồ Chí Minh.

Chi nhánh miền Trung: VIFC DN – Tòa nhà ICT Công viên Phần mềm số 2, Đường Như Nguyệt, Phường Hải Châu, Đà Nẵng

Email: vp@siglaw.com.vn

Hotline: 0961 366 238

Facebook: https://www.facebook.com/hangluatSiglaw

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C: ĐIỀU KIỆN, HỒ SƠ VÀ QUY TRÌNH

Trong lĩnh vực y tế, trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong hoạt động chẩn đoán, điều trị, chăm sóc và theo dõi sức khỏe con người. Khác với thiết bị y tế loại A, B chỉ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng, thiết bị y tế loại C thuộc nhóm thiết bị có mức độ rủi ro cao hơn và phải đáp ứng các yêu cầu quản lý nghiêm ngặt trước khi được đưa ra thị trường.

Từ sau khi Bộ Y tế xử lý xong toàn bộ hồ sơ tồn đọng (hơn 10.000 hồ sơ đến 31/12/2025), quy trình thẩm định đã được siết chặt: mỗi hồ sơ chỉ được bổ sung tối đa 2 lần trong vòng 90 ngày. Chính vì vậy doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý, hồ sơ kỹ thuật và chứng minh thiết bị đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả theo quy định pháp luật.

Bài viết dưới đây sẽ cung cấp những thông tin chi tiết về điều kiện, hồ sơ, quy trình thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C cũng như những lưu ý quan trọng giúp doanh nghiệp thực hiện thủ tục hiệu quả và hạn chế các rủi ro pháp lý trong quá trình kinh doanh.

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C là gì?

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C là thủ tục hành chính bắt buộc theo Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026 do Bộ Y tế thực hiện để cấp số lưu hành cho các sản phẩm y tế thuộc nhóm C có mức độ rủi ro trung bình cao , giúp các trang thiết bị này được phép mua bán và sử dụng hợp pháp tại Việt Nam.

Khác với thiết bị y tế loại A và loại B, thiết bị y tế loại C không thuộc trường hợp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng mà phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trước khi đưa vào sử dụng, kinh doanh trên thị trường Việt Nam. Đây là cơ chế quản lý nhằm kiểm soát chặt chẽ hơn đối với nhóm thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao, có khả năng ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến sức khỏe của người sử dụng.

Theo quy định tại Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026 , việc quản lý thiết bị y tế được thực hiện dựa trên mức độ rủi ro của từng nhóm sản phẩm. Đối với thiết bị y tế loại A và loại B, doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng để xác nhận sự phù hợp của thiết bị với các yêu cầu kỹ thuật và chất lượng đã công bố.

Trong khi đó, đối với thiết bị y tế loại C và loại D, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành và được cấp số lưu hành trước khi sản phẩm được phép đưa ra thị trường, trừ một số trường hợp đặc biệt theo quy định pháp luật.

Điều kiện để đưa trang thiết bị y tế loại C ra thị trường

Đăng Ký Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế Loại C: Điều Kiện, Hồ Sơ Và Thủ Tục Thực Hiện

Điều kiện đối với trang thiết bị y tế loại C

Theo quy định tại Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026  về quản lý thiết bị y tế và các văn bản hướng dẫn có liên quan, trước khi được đưa ra lưu hành trên thị trường Việt Nam, thiết bị y tế loại C phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về phân loại, chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng theo quy định pháp luật.

Trước hết, doanh nghiệp cần thực hiện phân loại thiết bị y tế đúng mức độ rủi ro theo quy định. Việc phân loại là bước quan trọng nhằm xác định thiết bị thuộc nhóm nào trong bốn nhóm A, B, C, D và lựa chọn đúng thủ tục quản lý tương ứng. Đối với trang thiết bị y tế loại C, doanh nghiệp phải có kết quả phân loại xác định sản phẩm thuộc nhóm thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao. Kết quả phân loại này là căn cứ để doanh nghiệp thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Bên cạnh yêu cầu về phân loại, trang thiết bị y tế loại C phải có hồ sơ kỹ thuật đầy đủ nhằm chứng minh sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu về an toàn và hiệu quả sử dụng. Hồ sơ kỹ thuật cần thể hiện các thông tin quan trọng liên quan đến thiết bị, bao gồm mục đích sử dụng, đặc tính kỹ thuật, cấu tạo, nguyên lý hoạt động, thông số kỹ thuật, tiêu chuẩn áp dụng và các tài liệu đánh giá liên quan.

Trong đó, mục đích sử dụng của thiết bị y tế loại C cần được xác định rõ ràng nhằm làm căn cứ đánh giá phạm vi sử dụng và mức độ ảnh hưởng của sản phẩm đối với người bệnh. Doanh nghiệp phải bảo đảm thông tin về công dụng, chỉ định sử dụng và đối tượng sử dụng được thể hiện thống nhất giữa các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành.

Đối với đặc tính kỹ thuật, doanh nghiệp cần cung cấp các thông tin mô tả về cấu tạo, nguyên lý vận hành, tính năng, thông số kỹ thuật và các yếu tố liên quan đến khả năng hoạt động của thiết bị y tế loại C. Đây là cơ sở để đánh giá thiết bị có đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật cần thiết trước khi được đưa vào sử dụng hay không.

Ngoài ra, để lưu hành trang thiết bị y tế loại C phải chứng minh được tính an toàn và hiệu quả sử dụng thông qua các tài liệu kỹ thuật, tài liệu kiểm tra, đánh giá hoặc các chứng nhận phù hợp theo yêu cầu pháp luật. Do đây là nhóm thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao, việc chứng minh khả năng vận hành ổn định và hạn chế nguy cơ gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng là yêu cầu đặc biệt quan trọng.

Bên cạnh các yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật, việc lưu hành trang thiết bị y tế loại C còn phải đáp ứng các yêu cầu liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng, quy trình sản xuất, nhãn hàng hóa và hướng dẫn sử dụng. Cụ thể:

  • Về tiêu chuẩn chất lượng: Thiết bị phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp với đặc điểm, công năng và mục đích sử dụng đã công bố. Các tiêu chuẩn này là cơ sở để đánh giá chất lượng, độ ổn định và khả năng đáp ứng yêu cầu an toàn của sản phẩm. Từ ngày 01/01/2024, hồ sơ kỹ thuật bắt buộc tuân theo CSDT ASEAN. Từ 01/01/2026, một số thiết bị loại C/D phải có giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng (trừ các trường hợp được miễn theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP).
  • Về quy trình sản xuất: Doanh nghiệp cần bảo đảm thiết bị được sản xuất theo quy trình kiểm soát chất lượng phù hợp, có khả năng duy trì sự ổn định giữa các sản phẩm trong cùng một dòng thiết bị.
  • Về nhãn hàng hóa: Nhãn thiết bị phải thể hiện đầy đủ các thông tin cần thiết như tên thiết bị, tên và địa chỉ của nhà sản xuất, nguồn gốc xuất xứ, thông tin nhận diện sản phẩm, cảnh báo an toàn và các nội dung khác theo quy định.
  • Về hướng dẫn sử dụng: Doanh nghiệp phải cung cấp tài liệu hướng dẫn sử dụng đầy đủ, rõ ràng, giúp người sử dụng vận hành thiết bị đúng mục đích, hạn chế nguy cơ xảy ra sai sót trong quá trình sử dụng.

Như vậy, để lưu hành trang thiết bị y tế loại C và được phép đưa ra thị trường, doanh nghiệp không chỉ cần hoàn thành thủ tục đăng ký lưu hành mà còn phải bảo đảm sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng và an toàn trong suốt vòng đời sử dụng.

Điều kiện đối với cơ sở thực hiện đăng ký lưu hành

Bên cạnh yêu cầu đối với bản thân thiết bị, tổ chức thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C cũng phải đáp ứng các điều kiện pháp lý nhất định theo quy định về quản lý thiết bị y tế .

Trước hết, cơ sở thực hiện đăng ký lưu hành phải là tổ chức được thành lập và hoạt động hợp pháp theo quy định của pháp luật. Doanh nghiệp cần có tư cách pháp nhân phù hợp, được phép thực hiện các hoạt động liên quan đến lĩnh vực thiết bị y tế và chịu trách nhiệm trước pháp luật về toàn bộ thông tin kê khai trong hồ sơ đăng ký.

Tùy thuộc vào vai trò trong chuỗi cung ứng, doanh nghiệp có thể thực hiện các hoạt động như sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh hoặc phân phối trang thiết bị y tế loại C khi đáp ứng các điều kiện tương ứng theo quy định pháp luật. Việc xác định đúng tư cách của cơ sở đăng ký lưu hành có ý nghĩa quan trọng trong việc xác định quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm pháp lý đối với sản phẩm trong quá trình lưu hành.

Trong quá trình đăng ký và sau khi thiết bị được đưa ra thị trường, cơ sở đăng ký lưu hành phải chịu trách nhiệm về: Tính chính xác, trung thực của hồ sơ đăng ký lưu hành; Quản lý chất lượng sản phẩm; Theo dõi an toàn thiết bị sau lưu hành. 

Đối với trang thiết bị y tế loại C nhập khẩu, ngoài các điều kiện chung nêu trên, doanh nghiệp còn phải đáp ứng thêm các yêu cầu liên quan đến nguồn gốc và quyền đưa sản phẩm vào thị trường Việt Nam. Cụ thể, doanh nghiệp cần có giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế loại C trong trường hợp thực hiện đăng ký lưu hành thay cho chủ sở hữu sản phẩm. Giấy ủy quyền là căn cứ xác định quyền đại diện và trách nhiệm của doanh nghiệp trong việc thực hiện các thủ tục pháp lý tại Việt Nam.

Bên cạnh đó, doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của sản phẩm như thông tin về nhà sản xuất, quốc gia sản xuất, tài liệu liên quan đến quá trình lưu hành của thiết bị tại nước ngoài hoặc các giấy tờ khác theo yêu cầu pháp luật.

Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C

Do trang thiết bị y tế loại C thuộc nhóm có mức độ rủi ro trung bình cao, hồ sơ đăng ký lưu hành thường yêu cầu nhiều tài liệu kỹ thuật và pháp lý hơn so với thiết bị loại A, B. Doanh nghiệp cần bảo đảm các tài liệu trong hồ sơ có sự thống nhất về thông tin sản phẩm, chủ sở hữu, nhà sản xuất, mục đích sử dụng và các đặc tính kỹ thuật của thiết bị.

Thành phần hồ sơNội dungGhi chú 
Văn bản đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại CLà tài liệu thể hiện các thông tin cơ bản về trang thiết bị y tế, bao gồm tên thiết bị, chủng loại, mục đích sử dụng, thông tin về chủ sở hữu, cơ sở đăng ký lưu hành và các nội dung cam kết của doanh nghiệp về tính chính xác của hồ sơ cũng như trách nhiệm đối với chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm trong quá trình lưu hành.Theo mẫu mới tại Thông tư 44/2025/TT-BYT
Giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký lưu hànhLà tài liệu chứng minh doanh nghiệp thực hiện đăng ký được thành lập và hoạt động hợp pháp, có quyền thực hiện các hoạt động liên quan đến sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh hoặc phân phối thiết bị y tế loại C theo quy định pháp luật.
Bản phân loại thiết bị y tếLà tài liệu xác định thiết bị thuộc nhóm trang thiết bị y tế loại C dựa trên quy tắc phân loại thiết bị y tế . Kết quả phân loại là căn cứ quan trọng để xác định thủ tục quản lý, yêu cầu hồ sơ và mức độ kiểm soát phù hợp đối với sản phẩm.Theo quy tắc phân loại tại Thông tư 05/2022/TT-BYT
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tếÁp dụng trong trường hợp cơ sở đăng ký lưu hành không đồng thời là chủ sở hữu thiết bị, phổ biến đối với các thiết bị y tế nhập khẩu. Giấy ủy quyền xác định quyền đại diện của doanh nghiệp tại Việt Nam trong việc thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành và các trách nhiệm liên quan đến sản phẩm.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)Là tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế loại C đã được phép sản xuất, lưu hành hoặc kinh doanh tại quốc gia xuất khẩu. CFS thường được yêu cầu đối với thiết bị nhập khẩu nhằm chứng minh nguồn gốc hợp pháp và tình trạng lưu hành của sản phẩm tại nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu theo quy định.
Hồ sơ kỹ thuật thiết bị y tếBao gồm các tài liệu mô tả chi tiết về sản phẩm như tên thiết bị, mục đích sử dụng, cấu tạo, nguyên lý hoạt động, thông số kỹ thuật, vật liệu cấu thành, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn áp dụng và các tài liệu đánh giá liên quan nhằm chứng minh thiết bị đáp ứng yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng.Bắt buộc theo mẫu CSDT ASEAN (từ 01/01/2024)
Tài liệu hướng dẫn sử dụngCung cấp các thông tin cần thiết để người sử dụng vận hành thiết bị đúng mục đích, bao gồm hướng dẫn lắp đặt, cách thức sử dụng, các lưu ý trong quá trình vận hành, cảnh báo an toàn và các trường hợp cần thận trọng khi sử dụng thiết bị.
Nhãn sản phẩmThể hiện các thông tin nhận diện thiết bị như tên sản phẩm, tên và địa chỉ nhà sản xuất, xuất xứ, số lô, số seri (nếu có), thông tin cảnh báo, điều kiện bảo quản và các nội dung cần thiết khác nhằm bảo đảm khả năng truy xuất nguồn gốc và sử dụng thiết bị an toàn.

Ngoài các tài liệu nêu trên, tùy thuộc vào từng loại trang thiết bị y tế loại C, cơ quan quản lý có thể yêu cầu doanh nghiệp cung cấp thêm các tài liệu kỹ thuật, tài liệu đánh giá hoặc giấy tờ liên quan, ví dụ như Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng (nếu thuộc trường hợp phải thử nghiệm từ 01/01/2026), nhằm làm rõ tính phù hợp của sản phẩm với quy định pháp luật hiện hành.

Quy trình thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Doanh nghiệp tiến hành chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C theo bảng được liệt kê bên trên.

Hồ sơ đăng ký cần bao gồm đầy đủ các tài liệu pháp lý và tài liệu kỹ thuật nhằm chứng minh thiết bị đáp ứng các yêu cầu về an toàn, chất lượng và hiệu quả sử dụng. Bên cạnh hồ sơ pháp lý, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật của trang thiết bị y tế loại C, bao gồm các thông tin về cấu tạo, nguyên lý hoạt động, thông số kỹ thuật, mục đích sử dụng, tiêu chuẩn áp dụng, tài liệu đánh giá an toàn và các nội dung liên quan đến khả năng vận hành của sản phẩm.

Trong quá trình chuẩn bị hồ sơ, doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý kiểm tra tính thống nhất giữa các tài liệu, bao gồm:

  • Tên sản phẩm: Tên thiết bị phải được thể hiện thống nhất trong toàn bộ hồ sơ đăng ký, nhãn sản phẩm và tài liệu kỹ thuật.
  • Nhà sản xuất: Thông tin về nhà sản xuất, chủ sở hữu thiết bị phải chính xác và phù hợp với giấy tờ pháp lý liên quan.
  • Thông số kỹ thuật: Các thông tin về cấu tạo, tính năng, đặc điểm kỹ thuật phải thống nhất giữa hồ sơ kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng và tài liệu công bố của nhà sản xuất.
  • Mục đích sử dụng: Công dụng, chỉ định và phạm vi sử dụng của thiết bị phải được xác định rõ ràng, phù hợp với đặc tính sản phẩm và nội dung đăng ký.

Bước 2: Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C

Sau khi hoàn thiện hồ sơ, doanh nghiệp thực hiện nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C theo phương thức và cơ quan tiếp nhận được quy định tại pháp luật hiện hành về quản lý thiết bị y tế .

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra, đánh giá tính đầy đủ, hợp lệ của các tài liệu trong hồ sơ đăng ký. Nội dung đánh giá có thể bao gồm việc xem xét thông tin về chủ thể đăng ký, phân loại thiết bị, hồ sơ kỹ thuật, tài liệu chứng minh chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng của sản phẩm.

Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu hoặc có nội dung cần làm rõ, doanh nghiệp có trách nhiệm thực hiện bổ sung, sửa đổi hoặc giải trình theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền. Theo thực tiễn sau năm 2025, mỗi hồ sơ chỉ được phép bổ sung/sửa đổi tối đa 02 lần trong vòng 90 ngày. Nếu vẫn chưa đạt yêu cầu, hồ sơ sẽ bị hủy và doanh nghiệp phải nộp lại từ đầu. Việc giải trình cần bảo đảm cung cấp đầy đủ căn cứ kỹ thuật và pháp lý để chứng minh sự phù hợp của thiết bị với các quy định hiện hành.

Bước 3: Cấp số lưu hành và thực hiện nghĩa vụ sau lưu hành

Sau khi hoàn tất quá trình đánh giá hồ sơ và đáp ứng các yêu cầu theo quy định, trang thiết bị y tế loại C được cấp số lưu hành. Số lưu hành là căn cứ pháp lý xác nhận thiết bị đủ điều kiện được lưu thông trên thị trường Việt Nam.

Sau khi được cấp số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, doanh nghiệp vẫn phải thực hiện nghĩa vụ kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo lộ trình tại Thông tư 59/2025/TT-BYT (thiết bị mua sau 30/6/2026 phải kiểm định trước khi sử dụng; thiết bị mua trước phải hoàn thành trước 31/12/2026).

Thời hạn và hiệu lực đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C

Thời gian thực hiện thủ tục

Thời gian thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C phụ thuộc vào nhiều yếu tố khác nhau, trong đó quan trọng nhất là tính đầy đủ, chính xác của hồ sơ đăng ký, mức độ phức tạp của thiết bị và khả năng đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật theo quy định pháp luật.

Bên cạnh đó, doanh nghiệp cũng cần lưu ý rằng thời gian thực hiện thủ tục không chỉ phụ thuộc vào cơ quan tiếp nhận mà còn phụ thuộc lớn vào mức độ chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C của doanh nghiệp. Thời gian thẩm định phụ thuộc lớn vào chất lượng hồ sơ.

Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C đầy đủ, thống nhất có thể được xử lý gần với thời hạn quy định. Hồ sơ thiếu hoặc không thống nhất dễ bị kéo dài do giới hạn 2 lần bổ sung/90 ngày. Việc rà soát kỹ lưỡng hồ sơ trước khi nộp, đặc biệt là sự thống nhất giữa thông tin sản phẩm trong các tài liệu khác nhau, sẽ giúp hạn chế việc sửa đổi, bổ sung và rút ngắn thời gian hoàn thành thủ tục.

Hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị y tế loại C

Sau khi hoàn tất thủ tục đăng ký lưu hành và được cơ quan có thẩm quyền cấp số lưu hành trang thiết bị y tế loại C được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam theo phạm vi, mục đích sử dụng và các thông tin đã được đăng ký.

Số lưu hành trang thiết bị y tế loại C là căn cứ pháp lý quan trọng để doanh nghiệp thực hiện các hoạt động liên quan đến sản phẩm như nhập khẩu, kinh doanh, phân phối và cung cấp thiết bị cho các cơ sở y tế. Đồng thời, đây cũng là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước theo dõi, kiểm soát chất lượng và tình trạng lưu hành của thiết bị trong thực tế.

Việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C là yêu cầu pháp lý quan trọng nhằm bảo đảm sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng và hiệu quả trước khi được đưa vào sử dụng tại Việt Nam. Do thuộc nhóm thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao, quá trình đăng ký lưu hành đòi hỏi doanh nghiệp phải chuẩn bị hồ sơ pháp lý, hồ sơ kỹ thuật đầy đủ, đồng thời tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt về quản lý chất lượng và trách nhiệm sau lưu hành.

Với kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý doanh nghiệp và thủ tục liên quan đến thiết bị y tế , Công ty Luật Siglaw cung cấp dịch vụ tư vấn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, hỗ trợ doanh nghiệp trong toàn bộ quá trình từ tư vấn phân loại sản phẩm, rà soát điều kiện pháp lý, chuẩn bị hồ sơ, hoàn thiện tài liệu kỹ thuật đến thực hiện thủ tục với cơ quan có thẩm quyền.

Thông tin liên hệ:

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 44/A32 – NV13, Khu A Geleximco, Đường Lê Trọng Tấn, Phường Tây Mỗ, Tp.Hà Nội.

Chi nhánh tại miền Nam: Số 103 – 105, Đường Nguyễn Đình Chiểu, Phường Xuân Hòa, Hồ Chí Minh.

Chi nhánh miền Trung: VIFC DN – Tòa nhà ICT Công viên Phần mềm số 2, Đường Như Nguyệt, Phường Hải Châu, Đà Nẵng

Email: vp@siglaw.com.vn

Website: https://siglaw.com.vn/

Hotline: 0961 366 238

Facebook: https://www.facebook.com/hangluatSiglaw

NGÀY 3: HỘI NGHỊ CHÍNH SÁCH VÀ PHÁT TRIỂN CÁC CÔNG CỤ TÀI CHÍNH

Ngày 09/9/2026, tại Khách sạn Courtyard by Marriott Danang Han River, thành phố Đà Nẵng, Hội nghị Trao đổi về Chính sách và Phát triển các C...