NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT: ĐIỀU KIỆN, QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM THEO LUẬT DOANH NGHIỆP MỚI NHẤT

Luật Doanh nghiệp năm 2025 đã có những quy định tương đối đầy đủ về người đại diện theo pháp luật, từ khái niệm, quyền và nghĩa vụ đến việc xác định người đại diện theo pháp luật trong từng loại hình doanh nghiệp. Việc nghiên cứu các quy định này không chỉ giúp doanh nghiệp hiểu rõ cơ chế tổ chức và quản trị nội bộ mà còn góp phần hạn chế các rủi ro pháp lý phát sinh trong quá trình hoạt động.

Bài viết dưới đây của SIGLAW tập trung phân tích các quy định của Luật Doanh nghiệp năm 2025 về người đại diện theo pháp luật, bao gồm khái niệm, vai trò, điều kiện, quyền và nghĩa vụ cũng như đặc điểm của người đại diện theo pháp luật trong từng loại hình doanh nghiệp.

Người đại diện theo pháp luật là gì?

Theo khoản 1 Điều 12 Luật Doanh nghiệp 2025, “người đại diện theo pháp luật” trong doanh nghiệp là cá nhân được pháp luật và doanh nghiệp trao thẩm quyền để nhân danh doanh nghiệp xác lập, thực hiện các giao dịch và thực hiện các quyền, nghĩa vụ phát sinh trong quá trình hoạt động kinh doanh. Đồng thời, người này đại diện cho doanh nghiệp tham gia các quan hệ pháp luật với tư cách là nguyên đơn, bị đơn hoặc người có quyền lợi, nghĩa vụ liên quan trước Tòa án, Trọng tài và các cơ quan nhà nước có thẩm quyền khác.

Người đại diện theo pháp luật giữ vị trí đặc biệt quan trọng trong cơ cấu tổ chức và hoạt động của doanh nghiệp. Đây là chủ thể trực tiếp nhân danh doanh nghiệp tham gia các quan hệ pháp lý, bảo đảm cho doanh nghiệp thực hiện đầy đủ quyền và nghĩa vụ theo quy định của pháp luật.

Đồng thời, người đại diện theo pháp luật phải chịu trách nhiệm về việc thực hiện quyền và nghĩa vụ được giao trong phạm vi thẩm quyền của mình. Theo Điều 12 Luật Doanh nghiệp, mỗi doanh nghiệp bắt buộc phải có ít nhất một người đại diện theo pháp luật; tùy thuộc vào loại hình doanh nghiệp và quy định của điều lệ công ty, doanh nghiệp có thể có một hoặc nhiều người đại diện theo pháp luật.

Người đại diện theo pháp luật là gì? Điều kiện, Quyền & Trách nhiệm

Xem thêm: Dịch vụ thay đổi người đại diện theo pháp luật từ 1.500.000 VNĐ

Tại sao doanh nghiệp cần người đại diện theo pháp luật?

Người đại diện theo pháp luật giữ vai trò trung tâm trong tổ chức và hoạt động của doanh nghiệp. Đây là người nhân danh doanh nghiệp thực hiện các quyền và nghĩa vụ phát sinh từ các giao dịch, đại diện doanh nghiệp ký kết hợp đồng, tham gia các quan hệ dân sự, thương mại, lao động và đầu tư.

Ngoài ra, người đại diện theo pháp luật còn trực tiếp tổ chức, quản lý và điều hành hoạt động của doanh nghiệp thông qua các chức danh quản lý như Chủ tịch công ty, Chủ tịch Hội đồng thành viên, Chủ tịch Hội đồng quản trị, Giám đốc hoặc Tổng giám đốc.

Bên cạnh đó, người đại diện theo pháp luật là đầu mối đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thực hiện các thủ tục pháp lý cần thiết và tham gia tố tụng tại Tòa án hoặc Trọng tài nhằm bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của doanh nghiệp. Không chỉ được trao quyền đại diện, người này còn có trách nhiệm thực hiện nhiệm vụ một cách trung thực, cẩn trọng, trung thành với lợi ích của doanh nghiệp và chịu trách nhiệm đối với những thiệt hại phát sinh do hành vi vi phạm nghĩa vụ của mình.

Vì vậy, người đại diện theo pháp luật không chỉ là “bộ mặt pháp lý” của doanh nghiệp mà còn là nhân tố quan trọng bảo đảm tính hợp pháp, hiệu quả và ổn định trong hoạt động kinh doanh.

Điều kiện để trở thành người đại diện theo pháp luật

Luật Doanh nghiệp năm 2025 không quy định một điều luật riêng về điều kiện để trở thành người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp, tuy nhiên các điều kiện này có thể được xác định thông qua các quy định liên quan của Luật Doanh nghiệp và Bộ luật Dân sự.

Trước hết, người đại diện theo pháp luật phải là cá nhân, bởi theo khoản 1 Điều 12 Luật Doanh nghiệp năm 2025, người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp là cá nhân đại diện cho doanh nghiệp thực hiện các quyền và nghĩa vụ phát sinh từ các giao dịch của doanh nghiệp. Đồng thời, người này phải có đầy đủ năng lực hành vi dân sự để có khả năng xác lập, thực hiện các giao dịch và chịu trách nhiệm đối với hành vi của mình theo quy định của Bộ luật Dân sự năm 2015.

Bên cạnh đó, người đại diện theo pháp luật không được thuộc các trường hợp bị cấm thành lập và quản lý doanh nghiệp quy định tại khoản 2 Điều 17 Luật Doanh nghiệp năm 2025. Cụ thể, những đối tượng như một số cơ quan, tổ chức, cá nhân như cán bộ, công chức, viên chức; sĩ quan, quân nhân chuyên nghiệp; người chưa thành niên hoặc không có đầy đủ năng lực hành vi dân sự; người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc chấp hành hình phạt, biện pháp xử lý hành chính; và các tổ chức, cá nhân khác bị hạn chế theo quy định của pháp luật.

Ngoài các điều kiện nêu trên, pháp luật còn đặt ra yêu cầu về nơi cư trú nhằm bảo đảm tính liên tục trong hoạt động quản lý, điều hành doanh nghiệp. Theo khoản 3 Điều 12 Luật Doanh nghiệp năm 2025, doanh nghiệp phải bảo đảm luôn có ít nhất một người đại diện theo pháp luật cư trú tại Việt Nam.

Trường hợp doanh nghiệp chỉ có một người đại diện theo pháp luật thì khi xuất cảnh khỏi Việt Nam, người này phải ủy quyền bằng văn bản cho cá nhân khác đang cư trú tại Việt Nam thực hiện quyền và nghĩa vụ của mình. Quy định này nhằm bảo đảm doanh nghiệp luôn có người đại diện hợp pháp để giải quyết các công việc phát sinh và thực hiện trách nhiệm trước các cơ quan nhà nước, đối tác cũng như các chủ thể có liên quan.

Như vậy, để trở thành người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp, cá nhân phải đáp ứng các điều kiện cơ bản về chủ thể, năng lực hành vi dân sự, không thuộc trường hợp bị cấm quản lý doanh nghiệp và đáp ứng yêu cầu về cư trú theo quy định của pháp luật. Đây là những điều kiện quan trọng nhằm bảo đảm người đại diện theo pháp luật có đủ năng lực, trách nhiệm và tư cách pháp lý để nhân danh doanh nghiệp tham gia các quan hệ pháp luật và thực hiện hiệu quả chức năng quản lý, điều hành doanh nghiệp.

Quyền của người đại diện theo pháp luật

Với tư cách là chủ thể đại diện cho doanh nghiệp trong các quan hệ pháp luật, người đại diện theo pháp luật được trao những quyền hạn cần thiết để nhân danh doanh nghiệp thực hiện các hoạt động quản lý, điều hành và giao dịch.

Theo khoản 1 Điều 12 Luật Doanh nghiệp năm 2025, người đại diện theo pháp luật có quyền thay mặt doanh nghiệp xác lập, thực hiện các giao dịch và thực hiện các quyền, nghĩa vụ phát sinh từ các giao dịch đó. Trên cơ sở quy định này, người đại diện theo pháp luật có quyền ký kết hợp đồng, đại diện doanh nghiệp trong các quan hệ dân sự, thương mại, lao động, đầu tư và các giao dịch khác theo quy định của pháp luật.

Đồng thời, họ là người đại diện cho doanh nghiệp làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thực hiện các thủ tục hành chính liên quan đến hoạt động của doanh nghiệp như đăng ký doanh nghiệp, đăng ký thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp, thuế, bảo hiểm xã hội và các thủ tục pháp lý khác.

Bên cạnh đó, người đại diện theo pháp luật còn có quyền đại diện cho doanh nghiệp tham gia tố tụng với tư cách nguyên đơn, bị đơn hoặc người có quyền lợi, nghĩa vụ liên quan trước Tòa án, Trọng tài theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Luật Doanh nghiệp năm 2025.

Ngoài các quyền do pháp luật quy định, người đại diện theo pháp luật còn được thực hiện những quyền hạn khác được ghi nhận trong Điều lệ công ty, nghị quyết, quyết định của chủ sở hữu công ty, Hội đồng thành viên hoặc Hội đồng quản trị tùy thuộc vào loại hình doanh nghiệp. Những quyền hạn này tạo cơ sở pháp lý để người đại diện theo pháp luật thực hiện chức năng quản lý, điều hành và bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của doanh nghiệp trong quá trình hoạt động kinh doanh.

Trách nhiệm của người đại diện theo pháp luật

Người đại diện theo pháp luật không chỉ có quyền nhân danh doanh nghiệp thực hiện các giao dịch và tham gia các quan hệ pháp luật mà còn phải chịu trách nhiệm đối với việc thực hiện các quyền và nghĩa vụ được giao.

Theo Điều 13 Luật Doanh nghiệp năm 2025, người đại diện theo pháp luật có những trách nhiệm sau:

  • Thực hiện quyền và nghĩa vụ một cách trung thực, cẩn trọng và tốt nhất nhằm bảo đảm lợi ích hợp pháp của doanh nghiệp;
  • Trung thành với lợi ích của doanh nghiệp;
  • Không được lạm dụng chức vụ, quyền hạn hoặc sử dụng thông tin, bí quyết kinh doanh, cơ hội kinh doanh và tài sản của doanh nghiệp để tư lợi hoặc phục vụ lợi ích của tổ chức, cá nhân khác;
  • Phải thông báo đầy đủ, kịp thời cho doanh nghiệp về các lợi ích có liên quan của mình và của người có liên quan theo quy định của pháp luật.

Trường hợp vi phạm các nghĩa vụ này, gây thiệt hại cho doanh nghiệp hoặc bên thứ ba, người đại diện theo pháp luật phải chịu trách nhiệm cá nhân đối với những thiệt hại phát sinh và có thể bị xử lý theo quy định của pháp luật dân sự, hành chính hoặc hình sự tùy theo tính chất, mức độ vi phạm.

Trách nhiệm của người đại diện theo pháp luật không chỉ gắn liền với việc bảo đảm hoạt động ổn định, hiệu quả của doanh nghiệp mà còn là cơ sở để bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của doanh nghiệp, nhà đầu tư, người lao động và các chủ thể có liên quan.

Người đại diện pháp luật trong các loại hình doanh nghiệp

Loại hình doanh nghiệpNgười đại diện theo pháp luậtĐặc điểmCăn cứ pháp lý
Công ty TNHH một thành viên 
  • Chủ tịch công ty
  • Chủ tịch Hội đồng thành viên
  • Giám đốc (Tổng giám đốc)
Công ty có thể có một hoặc nhiều người đại diện theo pháp luật. Trường hợp có nhiều người đại diện theo pháp luật, Điều lệ công ty phải quy định cụ thể phạm vi quyền hạn và trách nhiệm của từng người.khoản 2 Điều 12, khoản 3 Điều 79 Luật Doanh nghiệp 2025
Công ty TNHH hai thành viên trở lên 
  • Chủ tịch Hội đồng thành viên
  • Giám đốc (Tổng giám đốc)
Công ty có thể có một hoặc nhiều người đại diện theo pháp luật. Nếu chỉ có một người đại diện theo pháp luật thì người đó có thể là Chủ tịch HĐQT hoặc Giám đốc (Tổng giám đốc), trừ trường hợp Điều lệ quy định khác.khoản 2 Điều 12, khoản 3 Điều 54 Luật Doanh nghiệp 2025
Công ty cổ phần 
  • Chủ tịch Hội đồng quản trị
  • Giám đốc (Tổng giám đốc)
  • Hoặc chức danh khác theo Điều lệ công ty
Công ty có thể có một hoặc nhiều người đại diện theo pháp luật. Nếu chỉ có một người đại diện theo pháp luật thì người đó có thể là Chủ tịch HĐQT hoặc Giám đốc (Tổng giám đốc), trừ trường hợp Điều lệ quy định khác.khoản 2 Điều 12, khoản 2 Điều 137 Luật Doanh nghiệp 2025
Công ty hợp danh Các thành viên hợp danhMỗi thành viên hợp danh đều có quyền đại diện theo pháp luật của công ty và trực tiếp quản lý, điều hành hoạt động kinh doanh hằng ngày, trừ trường hợp Điều lệ có quy định khác. Chế độ đại diện gắn liền với trách nhiệm vô hạn và liên đới của các thành viên hợp danh.khoản 1 Điều 184 Luật Doanh nghiệp 2025
Doanh nghiệp tư nhân Chủ doanh nghiệp tư nhânChủ doanh nghiệp là người đại diện theo pháp luật duy nhất, có toàn quyền quyết định mọi hoạt động kinh doanh và chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình đối với các nghĩa vụ của doanh nghiệp.khoản 3 Điều 190 Luật Doanh nghiệp 2025

Xem thêm: Mẫu Hồ sơ & thủ tục thay đổi người đại diện theo pháp luật

Người đại diện theo pháp luật là một trong những chủ thể quan trọng nhất trong cơ cấu tổ chức của doanh nghiệp. Với vai trò nhân danh doanh nghiệp tham gia các quan hệ pháp luật, ký kết và thực hiện giao dịch, quản lý và điều hành hoạt động kinh doanh, đồng thời bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của doanh nghiệp trước các cơ quan có thẩm quyền, người đại diện theo pháp luật giữ vị trí then chốt trong việc bảo đảm sự ổn định và phát triển của doanh nghiệp.

Luật Doanh nghiệp năm 2025 đã xây dựng khung pháp lý tương đối đầy đủ về người đại diện theo pháp luật, tạo cơ sở để doanh nghiệp lựa chọn mô hình quản trị phù hợp, đồng thời nâng cao trách nhiệm của người đại diện trong quá trình thực hiện quyền và nghĩa vụ được giao.

Dịch vụ tư vấn pháp lý tại Công ty Luật Siglaw

Đối với các doanh nghiệp đang có nhu cầu thành lập doanh nghiệp, thay đổi người đại diện theo pháp luật, tư vấn quản trị nội bộ hoặc giải quyết các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình hoạt động, SIGLAW là đơn vị tư vấn pháp lý đáng tin cậy với đội ngũ luật sư và chuyên gia giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực doanh nghiệp và đầu tư.

Với phương châm đồng hành cùng doanh nghiệp trong mọi giai đoạn phát triển, công ty luật Siglaw cung cấp các dịch vụ tư vấn pháp lý toàn diện, hỗ trợ khách hàng xây dựng cơ cấu quản trị phù hợp, bảo đảm tuân thủ pháp luật và tối ưu hóa hiệu quả hoạt động kinh doanh.

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 44/A32 – NV13, Khu A Geleximco, Đường Lê Trọng Tấn, Phường Tây Mỗ, Tp. Hà Nội.

Chi nhánh tại miền Nam: Số 103 – 105, Đường Nguyễn Đình Chiểu, Phường Xuân Hòa, Hồ Chí Minh.

Chi nhánh miền Trung: VIFC DN – Tòa nhà ICT Công viên Phần mềm số 2, Đường Như Nguyệt, Phường Hải Châu, Đà Nẵng

Email: vp@siglaw.com.vn

Hotline: 0961 366 238

Facebook: https://www.facebook.com/hangluatSiglaw

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI D: ĐIỀU KIỆN, HỒ SƠ & THỦ TỤC 2026

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D cần nộp 01 bộ hồ sơ gồm đề nghị cấp mới số lưu hành sản phẩm, giấy chứng nhận ISO 13845, hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị Y tế loại D theo quy định Asean, xác nhận bảo hành & giấy lưu hành hàng nhập khẩu sau đó làm thủ tục đăng ký Online qua cổng thông tin Bộ Y Tế.

Thiết bị y tế loại D là nhóm trang thiết bị có mức độ rủi ro cao nhất, có khả năng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của người sử dụng. Vì vậy, trước khi được đưa ra thị trường Việt Nam, các sản phẩm thuộc nhóm này phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về điều kiện lưu hành, hồ sơ kỹ thuật và thủ tục pháp lý theo quy định hiện hành.

Bài viết dưới đây của Siglaw sẽ đưa ra những tư vấn sơ bộ về điều kiện, hồ sơ và quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D, giúp doanh nghiệp chuẩn bị đúng quy định và hạn chế rủi ro trong quá trình thực hiện.

Thiết bị y tế loại D có phải công bố tiêu chuẩn áp dụng không?

Một trong những vấn đề được nhiều doanh nghiệp quan tâm khi đưa trang thiết bị y tế loại D ra thị trường là liệu nhóm thiết bị này có phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hay không. Trên thực tế, thuật ngữ “công bố thiết bị y tế loại D” được sử dụng khá phổ biến trong quá trình tìm kiếm thông tin, tuy nhiên đây không phải là thuật ngữ chính xác theo quy định pháp luật hiện hành.

Căn cứ Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, số lưu hành của trang thiết bị y tế được xác định như sau: đối với trang thiết bị y tế loại A, B là số công bố tiêu chuẩn áp dụng; còn đối với trang thiết bị y tế loại C, D là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Như vậy, thiết bị y tế loại D không thuộc trường hợp thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng mà phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành để được cấp số lưu hành trước khi đưa vào sử dụng, kinh doanh trên thị trường.

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D: Điều kiện, Hồ sơ & Thủ tục [2026]

Xem thêm: Trang thiết bị y tế loại D gồm những loại nào?

Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại D

Do thuộc nhóm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao nhất, thiết bị y tế loại D phải đáp ứng các yêu cầu quản lý chặt chẽ trước khi được đưa ra thị trường Việt Nam. Căn cứ Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP), thiết bị y tế loại D khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

Đã được cấp số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu

Trang Thiết bị y tế loại D trước khi được kinh doanh, sử dụng tại Việt Nam phải có số lưu hành hợp lệ hoặc thuộc trường hợp được phép nhập khẩu theo quy định pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế. Đối với thiết bị loại D thông thường, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành để được cấp số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Có nhãn sản phẩm đầy đủ thông tin theo quy định

Trang Thiết bị y tế loại D phải có nhãn hàng hóa với đầy đủ các nội dung bắt buộc theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa. Thông tin trên nhãn phải bảo đảm tính chính xác, phù hợp với hồ sơ đăng ký lưu hành và giúp người sử dụng nhận biết, sử dụng thiết bị đúng mục đích.

Có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt

Theo quy định, trang thiết bị y tế loại D lưu hành tại Việt Nam phải có tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt để cung cấp thông tin cần thiết về cách vận hành, chỉ định, cảnh báo và các lưu ý trong quá trình sử dụng. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không đi kèm sản phẩm thì thông tin này phải được cung cấp dưới dạng điện tử và hướng dẫn cách tra cứu phải được thể hiện rõ trên nhãn thiết bị.

Có thông tin về bảo hành thiết bị

Trang Thiết bị y tế loại D phải có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện bảo hành và thời gian bảo hành. Trường hợp thiết bị sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu hoặc có tài liệu chứng minh không áp dụng chế độ bảo hành thì được miễn yêu cầu này.

Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D

Căn cứ quy định về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D tại Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D bao gồm các tài liệu cơ bản sau:

  • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845;
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành;
  • Giấy lưu hành còn thời hạn đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
  • Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN;
  • Giấy chứng nhận hợp quy đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.

Xem thêm: Đăng Ký Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế Loại C: Điều Kiện, Hồ Sơ Và Thủ Tục Thực Hiện

Quy trình thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D

Căn cứ quy định về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại Mục 3 Chương V Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D được thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành theo quy định tại Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bao gồm các tài liệu chứng minh về chủ sở hữu thiết bị, hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ kỹ thuật, tài liệu lưu hành của sản phẩm và các giấy tờ liên quan khác như đã nêu ở trên.

Bước 2: Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành

Sau khi hoàn thiện, tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành thực hiện nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền theo hình thức được quy định. Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D hiện được thực hiện thông qua hệ thống dịch vụ công quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y Tế. Cơ quan tiếp nhận sẽ kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ trước khi tiến hành thẩm định.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Bộ Y Tế tiến hành xem xét, đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành trên cơ sở các tài liệu doanh nghiệp cung cấp. Trong quá trình thẩm định, nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Bộ Y Tế có thể yêu cầu doanh nghiệp sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định.

Bước 4: Cấp số lưu hành trang thiết bị y tế loại D

Trường hợp hồ sơ đáp ứng đầy đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D. Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành này chính là số lưu hành của thiết bị loại D theo quy định tại Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Một số lưu ý khi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D

Do trang thiết bị y tế loại D thuộc nhóm có mức độ rủi ro cao, quá trình đăng ký lưu hành yêu cầu doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác và đáp ứng các điều kiện nghiêm ngặt theo quy định pháp luật. Để hạn chế việc hồ sơ bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung, doanh nghiệp cần lưu ý một số vấn đề sau:

  • Xác định chính xác phân loại của thiết bị y tế;
  • Kiểm tra tính thống nhất của hồ sơ kỹ thuật;
  • Đảm bảo giấy tờ pháp lý của chủ sở hữu và đơn vị đăng ký;
  • Kiểm tra hiệu lực của các tài liệu trong hồ sơ;
  • Đảm bảo điều kiện lưu hành sau khi được cấp số lưu hành.

Trang Thiết bị y tế loại D là nhóm trang thiết bị có mức độ rủi ro cao, do đó việc đưa sản phẩm vào lưu hành tại Việt Nam phải tuân thủ các yêu cầu chặt chẽ về hồ sơ, điều kiện và thủ tục đăng ký lưu hành theo quy định pháp luật.

Với đội ngũ chuyên môn giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý y tế, Công ty Luật Siglaw cung cấp dịch vụ tư vấn, hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ, rà soát điều kiện pháp lý và đại diện thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và hạn chế các rủi ro pháp lý trong quá trình kinh doanh.

Liên hệ ngay để được tư vấn sơ bộ miễn phí:

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 44/A32 – NV13, Khu A Geleximco, Đường Lê Trọng Tấn, Phường Tây Mỗ, Tp. Hà Nội.

Chi nhánh tại miền Nam: Số 103 – 105, Đường Nguyễn Đình Chiểu, Phường Xuân Hòa, Hồ Chí Minh.

Chi nhánh miền Trung: VIFC DN – Tòa nhà ICT Công viên Phần mềm số 2, Đường Như Nguyệt, Phường Hải Châu, Đà Nẵng

Email: vp@siglaw.com.vn

Hotline: 0961 366 238

Facebook: https://www.facebook.com/hangluatSiglaw

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C: ĐIỀU KIỆN, HỒ SƠ VÀ QUY TRÌNH

Trong lĩnh vực y tế, trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong hoạt động chẩn đoán, điều trị, chăm sóc và theo dõi sức khỏe con người. Khác với thiết bị y tế loại A, B chỉ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng, thiết bị y tế loại C thuộc nhóm thiết bị có mức độ rủi ro cao hơn và phải đáp ứng các yêu cầu quản lý nghiêm ngặt trước khi được đưa ra thị trường.

Từ sau khi Bộ Y tế xử lý xong toàn bộ hồ sơ tồn đọng (hơn 10.000 hồ sơ đến 31/12/2025), quy trình thẩm định đã được siết chặt: mỗi hồ sơ chỉ được bổ sung tối đa 2 lần trong vòng 90 ngày. Chính vì vậy doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý, hồ sơ kỹ thuật và chứng minh thiết bị đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả theo quy định pháp luật.

Bài viết dưới đây sẽ cung cấp những thông tin chi tiết về điều kiện, hồ sơ, quy trình thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C cũng như những lưu ý quan trọng giúp doanh nghiệp thực hiện thủ tục hiệu quả và hạn chế các rủi ro pháp lý trong quá trình kinh doanh.

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C là gì?

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C là thủ tục hành chính bắt buộc theo Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026 do Bộ Y tế thực hiện để cấp số lưu hành cho các sản phẩm y tế thuộc nhóm C có mức độ rủi ro trung bình cao , giúp các trang thiết bị này được phép mua bán và sử dụng hợp pháp tại Việt Nam.

Khác với thiết bị y tế loại A và loại B, thiết bị y tế loại C không thuộc trường hợp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng mà phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trước khi đưa vào sử dụng, kinh doanh trên thị trường Việt Nam. Đây là cơ chế quản lý nhằm kiểm soát chặt chẽ hơn đối với nhóm thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao, có khả năng ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến sức khỏe của người sử dụng.

Theo quy định tại Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026 , việc quản lý thiết bị y tế được thực hiện dựa trên mức độ rủi ro của từng nhóm sản phẩm. Đối với thiết bị y tế loại A và loại B, doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng để xác nhận sự phù hợp của thiết bị với các yêu cầu kỹ thuật và chất lượng đã công bố.

Trong khi đó, đối với thiết bị y tế loại C và loại D, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành và được cấp số lưu hành trước khi sản phẩm được phép đưa ra thị trường, trừ một số trường hợp đặc biệt theo quy định pháp luật.

Điều kiện để đưa trang thiết bị y tế loại C ra thị trường

Đăng Ký Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế Loại C: Điều Kiện, Hồ Sơ Và Thủ Tục Thực Hiện

Điều kiện đối với trang thiết bị y tế loại C

Theo quy định tại Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026  về quản lý thiết bị y tế và các văn bản hướng dẫn có liên quan, trước khi được đưa ra lưu hành trên thị trường Việt Nam, thiết bị y tế loại C phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về phân loại, chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng theo quy định pháp luật.

Trước hết, doanh nghiệp cần thực hiện phân loại thiết bị y tế đúng mức độ rủi ro theo quy định. Việc phân loại là bước quan trọng nhằm xác định thiết bị thuộc nhóm nào trong bốn nhóm A, B, C, D và lựa chọn đúng thủ tục quản lý tương ứng. Đối với trang thiết bị y tế loại C, doanh nghiệp phải có kết quả phân loại xác định sản phẩm thuộc nhóm thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao. Kết quả phân loại này là căn cứ để doanh nghiệp thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Bên cạnh yêu cầu về phân loại, trang thiết bị y tế loại C phải có hồ sơ kỹ thuật đầy đủ nhằm chứng minh sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu về an toàn và hiệu quả sử dụng. Hồ sơ kỹ thuật cần thể hiện các thông tin quan trọng liên quan đến thiết bị, bao gồm mục đích sử dụng, đặc tính kỹ thuật, cấu tạo, nguyên lý hoạt động, thông số kỹ thuật, tiêu chuẩn áp dụng và các tài liệu đánh giá liên quan.

Trong đó, mục đích sử dụng của thiết bị y tế loại C cần được xác định rõ ràng nhằm làm căn cứ đánh giá phạm vi sử dụng và mức độ ảnh hưởng của sản phẩm đối với người bệnh. Doanh nghiệp phải bảo đảm thông tin về công dụng, chỉ định sử dụng và đối tượng sử dụng được thể hiện thống nhất giữa các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành.

Đối với đặc tính kỹ thuật, doanh nghiệp cần cung cấp các thông tin mô tả về cấu tạo, nguyên lý vận hành, tính năng, thông số kỹ thuật và các yếu tố liên quan đến khả năng hoạt động của thiết bị y tế loại C. Đây là cơ sở để đánh giá thiết bị có đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật cần thiết trước khi được đưa vào sử dụng hay không.

Ngoài ra, để lưu hành trang thiết bị y tế loại C phải chứng minh được tính an toàn và hiệu quả sử dụng thông qua các tài liệu kỹ thuật, tài liệu kiểm tra, đánh giá hoặc các chứng nhận phù hợp theo yêu cầu pháp luật. Do đây là nhóm thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao, việc chứng minh khả năng vận hành ổn định và hạn chế nguy cơ gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng là yêu cầu đặc biệt quan trọng.

Bên cạnh các yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật, việc lưu hành trang thiết bị y tế loại C còn phải đáp ứng các yêu cầu liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng, quy trình sản xuất, nhãn hàng hóa và hướng dẫn sử dụng. Cụ thể:

  • Về tiêu chuẩn chất lượng: Thiết bị phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp với đặc điểm, công năng và mục đích sử dụng đã công bố. Các tiêu chuẩn này là cơ sở để đánh giá chất lượng, độ ổn định và khả năng đáp ứng yêu cầu an toàn của sản phẩm. Từ ngày 01/01/2024, hồ sơ kỹ thuật bắt buộc tuân theo CSDT ASEAN. Từ 01/01/2026, một số thiết bị loại C/D phải có giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng (trừ các trường hợp được miễn theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP).
  • Về quy trình sản xuất: Doanh nghiệp cần bảo đảm thiết bị được sản xuất theo quy trình kiểm soát chất lượng phù hợp, có khả năng duy trì sự ổn định giữa các sản phẩm trong cùng một dòng thiết bị.
  • Về nhãn hàng hóa: Nhãn thiết bị phải thể hiện đầy đủ các thông tin cần thiết như tên thiết bị, tên và địa chỉ của nhà sản xuất, nguồn gốc xuất xứ, thông tin nhận diện sản phẩm, cảnh báo an toàn và các nội dung khác theo quy định.
  • Về hướng dẫn sử dụng: Doanh nghiệp phải cung cấp tài liệu hướng dẫn sử dụng đầy đủ, rõ ràng, giúp người sử dụng vận hành thiết bị đúng mục đích, hạn chế nguy cơ xảy ra sai sót trong quá trình sử dụng.

Như vậy, để lưu hành trang thiết bị y tế loại C và được phép đưa ra thị trường, doanh nghiệp không chỉ cần hoàn thành thủ tục đăng ký lưu hành mà còn phải bảo đảm sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng và an toàn trong suốt vòng đời sử dụng.

Điều kiện đối với cơ sở thực hiện đăng ký lưu hành

Bên cạnh yêu cầu đối với bản thân thiết bị, tổ chức thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C cũng phải đáp ứng các điều kiện pháp lý nhất định theo quy định về quản lý thiết bị y tế .

Trước hết, cơ sở thực hiện đăng ký lưu hành phải là tổ chức được thành lập và hoạt động hợp pháp theo quy định của pháp luật. Doanh nghiệp cần có tư cách pháp nhân phù hợp, được phép thực hiện các hoạt động liên quan đến lĩnh vực thiết bị y tế và chịu trách nhiệm trước pháp luật về toàn bộ thông tin kê khai trong hồ sơ đăng ký.

Tùy thuộc vào vai trò trong chuỗi cung ứng, doanh nghiệp có thể thực hiện các hoạt động như sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh hoặc phân phối trang thiết bị y tế loại C khi đáp ứng các điều kiện tương ứng theo quy định pháp luật. Việc xác định đúng tư cách của cơ sở đăng ký lưu hành có ý nghĩa quan trọng trong việc xác định quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm pháp lý đối với sản phẩm trong quá trình lưu hành.

Trong quá trình đăng ký và sau khi thiết bị được đưa ra thị trường, cơ sở đăng ký lưu hành phải chịu trách nhiệm về: Tính chính xác, trung thực của hồ sơ đăng ký lưu hành; Quản lý chất lượng sản phẩm; Theo dõi an toàn thiết bị sau lưu hành. 

Đối với trang thiết bị y tế loại C nhập khẩu, ngoài các điều kiện chung nêu trên, doanh nghiệp còn phải đáp ứng thêm các yêu cầu liên quan đến nguồn gốc và quyền đưa sản phẩm vào thị trường Việt Nam. Cụ thể, doanh nghiệp cần có giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế loại C trong trường hợp thực hiện đăng ký lưu hành thay cho chủ sở hữu sản phẩm. Giấy ủy quyền là căn cứ xác định quyền đại diện và trách nhiệm của doanh nghiệp trong việc thực hiện các thủ tục pháp lý tại Việt Nam.

Bên cạnh đó, doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của sản phẩm như thông tin về nhà sản xuất, quốc gia sản xuất, tài liệu liên quan đến quá trình lưu hành của thiết bị tại nước ngoài hoặc các giấy tờ khác theo yêu cầu pháp luật.

Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C

Do trang thiết bị y tế loại C thuộc nhóm có mức độ rủi ro trung bình cao, hồ sơ đăng ký lưu hành thường yêu cầu nhiều tài liệu kỹ thuật và pháp lý hơn so với thiết bị loại A, B. Doanh nghiệp cần bảo đảm các tài liệu trong hồ sơ có sự thống nhất về thông tin sản phẩm, chủ sở hữu, nhà sản xuất, mục đích sử dụng và các đặc tính kỹ thuật của thiết bị.

Thành phần hồ sơNội dungGhi chú 
Văn bản đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại CLà tài liệu thể hiện các thông tin cơ bản về trang thiết bị y tế, bao gồm tên thiết bị, chủng loại, mục đích sử dụng, thông tin về chủ sở hữu, cơ sở đăng ký lưu hành và các nội dung cam kết của doanh nghiệp về tính chính xác của hồ sơ cũng như trách nhiệm đối với chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm trong quá trình lưu hành.Theo mẫu mới tại Thông tư 44/2025/TT-BYT
Giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký lưu hànhLà tài liệu chứng minh doanh nghiệp thực hiện đăng ký được thành lập và hoạt động hợp pháp, có quyền thực hiện các hoạt động liên quan đến sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh hoặc phân phối thiết bị y tế loại C theo quy định pháp luật.
Bản phân loại thiết bị y tếLà tài liệu xác định thiết bị thuộc nhóm trang thiết bị y tế loại C dựa trên quy tắc phân loại thiết bị y tế . Kết quả phân loại là căn cứ quan trọng để xác định thủ tục quản lý, yêu cầu hồ sơ và mức độ kiểm soát phù hợp đối với sản phẩm.Theo quy tắc phân loại tại Thông tư 05/2022/TT-BYT
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tếÁp dụng trong trường hợp cơ sở đăng ký lưu hành không đồng thời là chủ sở hữu thiết bị, phổ biến đối với các thiết bị y tế nhập khẩu. Giấy ủy quyền xác định quyền đại diện của doanh nghiệp tại Việt Nam trong việc thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành và các trách nhiệm liên quan đến sản phẩm.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)Là tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế loại C đã được phép sản xuất, lưu hành hoặc kinh doanh tại quốc gia xuất khẩu. CFS thường được yêu cầu đối với thiết bị nhập khẩu nhằm chứng minh nguồn gốc hợp pháp và tình trạng lưu hành của sản phẩm tại nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu theo quy định.
Hồ sơ kỹ thuật thiết bị y tếBao gồm các tài liệu mô tả chi tiết về sản phẩm như tên thiết bị, mục đích sử dụng, cấu tạo, nguyên lý hoạt động, thông số kỹ thuật, vật liệu cấu thành, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn áp dụng và các tài liệu đánh giá liên quan nhằm chứng minh thiết bị đáp ứng yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng.Bắt buộc theo mẫu CSDT ASEAN (từ 01/01/2024)
Tài liệu hướng dẫn sử dụngCung cấp các thông tin cần thiết để người sử dụng vận hành thiết bị đúng mục đích, bao gồm hướng dẫn lắp đặt, cách thức sử dụng, các lưu ý trong quá trình vận hành, cảnh báo an toàn và các trường hợp cần thận trọng khi sử dụng thiết bị.
Nhãn sản phẩmThể hiện các thông tin nhận diện thiết bị như tên sản phẩm, tên và địa chỉ nhà sản xuất, xuất xứ, số lô, số seri (nếu có), thông tin cảnh báo, điều kiện bảo quản và các nội dung cần thiết khác nhằm bảo đảm khả năng truy xuất nguồn gốc và sử dụng thiết bị an toàn.

Ngoài các tài liệu nêu trên, tùy thuộc vào từng loại trang thiết bị y tế loại C, cơ quan quản lý có thể yêu cầu doanh nghiệp cung cấp thêm các tài liệu kỹ thuật, tài liệu đánh giá hoặc giấy tờ liên quan, ví dụ như Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng (nếu thuộc trường hợp phải thử nghiệm từ 01/01/2026), nhằm làm rõ tính phù hợp của sản phẩm với quy định pháp luật hiện hành.

Quy trình thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Doanh nghiệp tiến hành chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C theo bảng được liệt kê bên trên.

Hồ sơ đăng ký cần bao gồm đầy đủ các tài liệu pháp lý và tài liệu kỹ thuật nhằm chứng minh thiết bị đáp ứng các yêu cầu về an toàn, chất lượng và hiệu quả sử dụng. Bên cạnh hồ sơ pháp lý, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật của trang thiết bị y tế loại C, bao gồm các thông tin về cấu tạo, nguyên lý hoạt động, thông số kỹ thuật, mục đích sử dụng, tiêu chuẩn áp dụng, tài liệu đánh giá an toàn và các nội dung liên quan đến khả năng vận hành của sản phẩm.

Trong quá trình chuẩn bị hồ sơ, doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý kiểm tra tính thống nhất giữa các tài liệu, bao gồm:

  • Tên sản phẩm: Tên thiết bị phải được thể hiện thống nhất trong toàn bộ hồ sơ đăng ký, nhãn sản phẩm và tài liệu kỹ thuật.
  • Nhà sản xuất: Thông tin về nhà sản xuất, chủ sở hữu thiết bị phải chính xác và phù hợp với giấy tờ pháp lý liên quan.
  • Thông số kỹ thuật: Các thông tin về cấu tạo, tính năng, đặc điểm kỹ thuật phải thống nhất giữa hồ sơ kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng và tài liệu công bố của nhà sản xuất.
  • Mục đích sử dụng: Công dụng, chỉ định và phạm vi sử dụng của thiết bị phải được xác định rõ ràng, phù hợp với đặc tính sản phẩm và nội dung đăng ký.

Bước 2: Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C

Sau khi hoàn thiện hồ sơ, doanh nghiệp thực hiện nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C theo phương thức và cơ quan tiếp nhận được quy định tại pháp luật hiện hành về quản lý thiết bị y tế .

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra, đánh giá tính đầy đủ, hợp lệ của các tài liệu trong hồ sơ đăng ký. Nội dung đánh giá có thể bao gồm việc xem xét thông tin về chủ thể đăng ký, phân loại thiết bị, hồ sơ kỹ thuật, tài liệu chứng minh chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng của sản phẩm.

Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu hoặc có nội dung cần làm rõ, doanh nghiệp có trách nhiệm thực hiện bổ sung, sửa đổi hoặc giải trình theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền. Theo thực tiễn sau năm 2025, mỗi hồ sơ chỉ được phép bổ sung/sửa đổi tối đa 02 lần trong vòng 90 ngày. Nếu vẫn chưa đạt yêu cầu, hồ sơ sẽ bị hủy và doanh nghiệp phải nộp lại từ đầu. Việc giải trình cần bảo đảm cung cấp đầy đủ căn cứ kỹ thuật và pháp lý để chứng minh sự phù hợp của thiết bị với các quy định hiện hành.

Bước 3: Cấp số lưu hành và thực hiện nghĩa vụ sau lưu hành

Sau khi hoàn tất quá trình đánh giá hồ sơ và đáp ứng các yêu cầu theo quy định, trang thiết bị y tế loại C được cấp số lưu hành. Số lưu hành là căn cứ pháp lý xác nhận thiết bị đủ điều kiện được lưu thông trên thị trường Việt Nam.

Sau khi được cấp số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, doanh nghiệp vẫn phải thực hiện nghĩa vụ kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo lộ trình tại Thông tư 59/2025/TT-BYT (thiết bị mua sau 30/6/2026 phải kiểm định trước khi sử dụng; thiết bị mua trước phải hoàn thành trước 31/12/2026).

Thời hạn và hiệu lực đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C

Thời gian thực hiện thủ tục

Thời gian thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C phụ thuộc vào nhiều yếu tố khác nhau, trong đó quan trọng nhất là tính đầy đủ, chính xác của hồ sơ đăng ký, mức độ phức tạp của thiết bị và khả năng đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật theo quy định pháp luật.

Bên cạnh đó, doanh nghiệp cũng cần lưu ý rằng thời gian thực hiện thủ tục không chỉ phụ thuộc vào cơ quan tiếp nhận mà còn phụ thuộc lớn vào mức độ chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C của doanh nghiệp. Thời gian thẩm định phụ thuộc lớn vào chất lượng hồ sơ.

Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C đầy đủ, thống nhất có thể được xử lý gần với thời hạn quy định. Hồ sơ thiếu hoặc không thống nhất dễ bị kéo dài do giới hạn 2 lần bổ sung/90 ngày. Việc rà soát kỹ lưỡng hồ sơ trước khi nộp, đặc biệt là sự thống nhất giữa thông tin sản phẩm trong các tài liệu khác nhau, sẽ giúp hạn chế việc sửa đổi, bổ sung và rút ngắn thời gian hoàn thành thủ tục.

Hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị y tế loại C

Sau khi hoàn tất thủ tục đăng ký lưu hành và được cơ quan có thẩm quyền cấp số lưu hành trang thiết bị y tế loại C được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam theo phạm vi, mục đích sử dụng và các thông tin đã được đăng ký.

Số lưu hành trang thiết bị y tế loại C là căn cứ pháp lý quan trọng để doanh nghiệp thực hiện các hoạt động liên quan đến sản phẩm như nhập khẩu, kinh doanh, phân phối và cung cấp thiết bị cho các cơ sở y tế. Đồng thời, đây cũng là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước theo dõi, kiểm soát chất lượng và tình trạng lưu hành của thiết bị trong thực tế.

Việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C là yêu cầu pháp lý quan trọng nhằm bảo đảm sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng và hiệu quả trước khi được đưa vào sử dụng tại Việt Nam. Do thuộc nhóm thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao, quá trình đăng ký lưu hành đòi hỏi doanh nghiệp phải chuẩn bị hồ sơ pháp lý, hồ sơ kỹ thuật đầy đủ, đồng thời tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt về quản lý chất lượng và trách nhiệm sau lưu hành.

Với kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý doanh nghiệp và thủ tục liên quan đến thiết bị y tế , Công ty Luật Siglaw cung cấp dịch vụ tư vấn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, hỗ trợ doanh nghiệp trong toàn bộ quá trình từ tư vấn phân loại sản phẩm, rà soát điều kiện pháp lý, chuẩn bị hồ sơ, hoàn thiện tài liệu kỹ thuật đến thực hiện thủ tục với cơ quan có thẩm quyền.

Thông tin liên hệ:

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 44/A32 – NV13, Khu A Geleximco, Đường Lê Trọng Tấn, Phường Tây Mỗ, Tp.Hà Nội.

Chi nhánh tại miền Nam: Số 103 – 105, Đường Nguyễn Đình Chiểu, Phường Xuân Hòa, Hồ Chí Minh.

Chi nhánh miền Trung: VIFC DN – Tòa nhà ICT Công viên Phần mềm số 2, Đường Như Nguyệt, Phường Hải Châu, Đà Nẵng

Email: vp@siglaw.com.vn

Website: https://siglaw.com.vn/

Hotline: 0961 366 238

Facebook: https://www.facebook.com/hangluatSiglaw

CÔNG BỐ THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B: HỒ SƠ, THỦ TỤC VÀ QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT

Trong quá trình hoạt động kinh doanh, việc đưa trang thiết bị y tế ra thị trường không chỉ đòi hỏi doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu về chất lượng sản phẩm mà còn cần tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế. Đặc biệt, đối với trang thiết bị y tế loại B – nhóm sản phẩm có mức độ rủi ro trung bình thấp – doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi tiến hành lưu hành tại Việt Nam.

Tuy nhiên, trên thực tế, nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc xác định chính xác phân loại thiết bị, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, giấy tờ pháp lý cũng như thực hiện đúng quy trình công bố theo quy định. Việc thiếu sót hoặc sai lệch thông tin trong hồ sơ có thể khiến quá trình xử lý bị kéo dài, ảnh hưởng đến kế hoạch kinh doanh và khả năng đưa sản phẩm ra thị trường.

Bài viết dưới đây, Công ty Luật TNHH Siglaw sẽ giúp doanh nghiệp hiểu rõ hơn về điều kiện, hồ sơ, quy trình công bố thiết bị y tế loại B cũng như những lưu ý quan trọng trong quá trình thực hiện.

Công bố thiết bị y tế loại B là gì?

Công bố thiết bị y tế loại B là thủ tục mà cơ sở chịu trách nhiệm đưa thiết bị y tế ra thị trường thực hiện việc công khai thông tin về sản phẩm, tiêu chuẩn áp dụng và cam kết thiết bị đáp ứng các yêu cầu về an toàn, chất lượng theo quy định pháp luật trước khi lưu hành tại Việt Nam.

Theo quy định tại Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026 về quản lý trang thiết bị y tế, đối với trang thiết bị y tế loại B, doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng thay vì thủ tục đăng ký lưu hành như đối với một số thiết bị y tế thuộc loại C và loại D. Hồ sơ, trình tự và yêu cầu đối với việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B được thực hiện theo quy định pháp luật hiện hành về quản lý trang thiết bị y tế.

Thông qua thủ tục công bố, doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm về tính chính xác, đầy đủ của các thông tin kê khai trong hồ sơ, sự phù hợp của tiêu chuẩn áp dụng cũng như chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của thiết bị trong suốt quá trình lưu hành.

Việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B mang ý nghĩa quan trọng trong việc:

  • Đảm bảo điều kiện lưu hành hợp pháp của thiết bị y tế tại Việt Nam: Doanh nghiệp chỉ được phép đưa sản phẩm ra thị trường sau khi hoàn thành thủ tục công bố theo quy định.
  • Tăng cường trách nhiệm quản lý chất lượng của doanh nghiệp: Cơ sở kinh doanh phải cung cấp đầy đủ thông tin về sản phẩm, nguồn gốc, tiêu chuẩn kỹ thuật và chịu trách nhiệm đối với thiết bị do mình cung cấp.
  • Hỗ trợ cơ quan quản lý kiểm soát thị trường thiết bị y tế: Hồ sơ công bố là cơ sở để theo dõi, quản lý chất lượng và xử lý các trường hợp vi phạm trong quá trình lưu hành.

Điều kiện để công bố thiết bị y tế loại B

Công Bố Thiết Bị Y Tế Loại B: Hồ Sơ, Thủ Tục Và Quy Định

Điều kiện đối với thiết bị y tế loại B

Theo quy định tại Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026 về quản lý trang thiết bị y tế, trước khi thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B, trang thiết bị phải được phân loại đúng mức độ rủi ro theo quy định pháp luật. Đối với trang thiết bị y tế loại B, doanh nghiệp cần bảo đảm sản phẩm thuộc nhóm thiết bị có mức độ rủi ro trung bình thấp và có kết quả phân loại phù hợp với mục đích sử dụng, đặc điểm kỹ thuật cũng như khả năng tác động đến sức khỏe người sử dụng.

Việc phân loại chính xác thiết bị y tế có ý nghĩa quan trọng trong quá trình công bố, bởi đây là cơ sở để xác định thủ tục pháp lý cần thực hiện và mức độ kiểm soát đối với sản phẩm. Trường hợp thiết bị được phân loại không phù hợp với bản chất sản phẩm có thể dẫn đến việc hồ sơ công bố không được chấp nhận hoặc phát sinh các rủi ro pháp lý trong quá trình lưu hành.

Bên cạnh yêu cầu về phân loại, thiết bị y tế loại B phải có tiêu chuẩn áp dụng phù hợp nhằm làm căn cứ đánh giá chất lượng, độ an toàn và hiệu quả sử dụng của sản phẩm. Tiêu chuẩn áp dụng cần được xác định rõ trong hồ sơ công bố, đồng thời phải phù hợp với các đặc tính kỹ thuật, công năng, mục đích sử dụng và các yêu cầu quản lý chất lượng đối với từng loại thiết bị.

Ngoài ra, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ kỹ thuật liên quan đến thiết bị y tế loại B để chứng minh sản phẩm đáp ứng các yêu cầu trước khi đưa ra thị trường. Hồ sơ kỹ thuật có thể bao gồm các thông tin về tên thiết bị, chủng loại, mục đích sử dụng, thông số kỹ thuật, cấu tạo, quy trình sản xuất, tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kiểm tra chất lượng và các giấy tờ liên quan khác theo quy định.

Thiết bị y tế loại B cũng phải đáp ứng các yêu cầu về nhãn hàng hóa và thông tin hướng dẫn sử dụng. Nội dung trên nhãn cần bảo đảm đầy đủ các thông tin cần thiết như tên thiết bị, tên và địa chỉ của chủ sở hữu, nhà sản xuất, xuất xứ, số lô hoặc số seri (nếu có), thông tin cảnh báo và hướng dẫn sử dụng.

Điều kiện đối với cơ sở thực hiện công bố

Bên cạnh việc đáp ứng các yêu cầu đối với sản phẩm, tổ chức thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại B cũng phải đáp ứng các điều kiện pháp lý theo quy định. Chủ thể thực hiện công bố có thể là cơ sở sản xuất, chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc tổ chức được ủy quyền hợp pháp thực hiện việc đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam.

Doanh nghiệp thực hiện công bố cần được thành lập và hoạt động hợp pháp theo quy định của pháp luật Việt Nam, đồng thời có quyền thực hiện các hoạt động liên quan đến sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh hoặc phân phối trang thiết bị y tế. Việc đăng ký ngành nghề kinh doanh phù hợp với lĩnh vực trang thiết bị y tế là cơ sở để doanh nghiệp thực hiện hoạt động kinh doanh sản phẩm một cách hợp pháp.

Đối với thiết bị y tế loại B nhập khẩu, cơ sở thực hiện công bố cần bảo đảm có đầy đủ giấy tờ chứng minh quyền đưa sản phẩm vào thị trường Việt Nam, chẳng hạn như giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị hoặc các tài liệu liên quan theo yêu cầu pháp luật. Các tài liệu này nhằm xác định trách nhiệm của các bên trong việc quản lý chất lượng và xử lý các vấn đề phát sinh liên quan đến sản phẩm.

Ngoài ra, doanh nghiệp thực hiện công bố phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của hồ sơ đã kê khai, tính phù hợp của tiêu chuẩn áp dụng cũng như chất lượng, an toàn và hiệu quả của thiết bị trong suốt quá trình lưu hành. Việc cung cấp thông tin sai lệch, sử dụng hồ sơ không hợp lệ hoặc đưa thiết bị không đáp ứng yêu cầu ra thị trường có thể dẫn đến các biện pháp xử lý theo quy định pháp luật.

Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại B

Thành phần hồ sơNội dung
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại BThể hiện các thông tin cơ bản về cơ sở thực hiện công bố, thông tin nhận diện thiết bị y tế loại B, chủng loại sản phẩm, mục đích sử dụng, tiêu chuẩn áp dụng và cam kết của doanh nghiệp về việc thiết bị đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn, hiệu quả theo quy định pháp luật.
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ chứng minh tư cách pháp lý của cơ sở công bốLà tài liệu chứng minh tổ chức thực hiện công bố được thành lập và hoạt động hợp pháp, có quyền thực hiện các hoạt động liên quan đến sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh hoặc phân phối trang thiết bị y tế theo quy định.
Bảng phân loại thiết bị y tế loại BLà tài liệu xác định thiết bị thuộc nhóm loại B dựa trên quy tắc phân loại trang thiết bị y tế. Kết quả phân loại là căn cứ quan trọng để xác định phương thức quản lý, thủ tục cần thực hiện và mức độ kiểm soát phù hợp đối với sản phẩm.
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loạiĐược cung cấp trong trường hợp pháp luật yêu cầu, nhằm chứng minh việc phân loại thiết bị y tế loại B được thực hiện bởi tổ chức, cá nhân đáp ứng điều kiện theo quy định và bảo đảm tính hợp lệ của kết quả phân loại.
Tài liệu kỹ thuật mô tả thiết bị y tế loại BBao gồm các thông tin liên quan đến sản phẩm như tên thiết bị, chủng loại, mục đích sử dụng, cấu tạo, nguyên lý hoạt động, thông số kỹ thuật, đặc tính kỹ thuật, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và các tài liệu khác nhằm chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thiết bị.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tếÁp dụng đối với trường hợp cơ sở công bố không phải là chủ sở hữu thiết bị y tế, đặc biệt đối với thiết bị nhập khẩu. Giấy ủy quyền xác định quyền và trách nhiệm của các bên trong việc đưa sản phẩm vào thị trường Việt Nam.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc tài liệu tương đương (nếu thuộc trường hợp yêu cầu)Là tài liệu chứng minh thiết bị y tế đã được phép sản xuất, lưu hành tại quốc gia xuất khẩu hoặc đáp ứng các điều kiện liên quan theo quy định pháp luật đối với thiết bị nhập khẩu.
Nhãn sản phẩm và hướng dẫn sử dụngCung cấp các thông tin cần thiết để nhận diện, quản lý và sử dụng thiết bị đúng mục đích. Nội dung nhãn và hướng dẫn sử dụng phải bảo đảm đầy đủ thông tin về sản phẩm, nhà sản xuất, nguồn gốc xuất xứ, cảnh báo an toàn và các lưu ý trong quá trình vận hành.

Ngoài các tài liệu nêu trên, tùy thuộc vào đặc điểm của từng loại thiết bị y tế loại B, doanh nghiệp có thể cần bổ sung thêm các giấy tờ, tài liệu kỹ thuật khác nhằm chứng minh sự phù hợp của sản phẩm với tiêu chuẩn áp dụng và yêu cầu quản lý hiện hành.

Xem thêm: Công Bố Thiết Bị Y Tế Loại A: Điều kiện, Hồ Sơ, Thủ Tục & Thời hạn

Quy trình công bố thiết bị y tế loại B

Bước 1: Phân loại thiết bị y tế

Trước khi thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B, doanh nghiệp cần tiến hành phân loại thiết bị y tế nhằm xác định chính xác mức độ rủi ro của sản phẩm. Đây là bước quan trọng để xác định thiết bị có thuộc nhóm loại B hay không, từ đó lựa chọn đúng phương thức quản lý và chuẩn bị hồ sơ phù hợp theo quy định pháp luật.

Theo quy định tại Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026 về quản lý trang thiết bị y tế, việc phân loại thiết bị y tế được thực hiện dựa trên các tiêu chí như mục đích sử dụng, thời gian tiếp xúc với cơ thể người, mức độ xâm lấn, khả năng ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng và các đặc điểm kỹ thuật của thiết bị.

Trường hợp thiết bị được xác định thuộc trang thiết bị y tế loại B, doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường Việt Nam. Việc phân loại chính xác giúp doanh nghiệp tránh trường hợp áp dụng sai thủ tục, dẫn đến hồ sơ bị từ chối hoặc phát sinh rủi ro pháp lý trong quá trình kinh doanh.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ công bố

Sau khi xác định thiết bị thuộc nhóm loại B, doanh nghiệp tiến hành chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B theo quy định pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế

Hồ sơ cần bảo đảm đầy đủ các tài liệu cơ bản như bảng trên bao gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B
  • Giấy tờ chứng minh tư cách pháp lý của cơ sở thực hiện công bố.
  • Bảng phân loại thiết bị y tế xác định sản phẩm thuộc loại B.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả thiết bị y tế loại B.
  • Tài liệu thể hiện tiêu chuẩn áp dụng của sản phẩm.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế (đối với trường hợp cơ sở công bố được ủy quyền hoặc thiết bị nhập khẩu).
  • Tài liệu liên quan đến nguồn gốc, xuất xứ và chất lượng sản phẩm theo yêu cầu.
  • Nhãn sản phẩm và hướng dẫn sử dụng.

Bước 3: Nộp hồ sơ công bố

Sau khi hoàn thiện hồ sơ, doanh nghiệp nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh (có thể nộp trực tuyến qua Cổng dịch vụ công hoặc hệ thống quản lý trang thiết bị y tế).

Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được yêu cầu bổ sung, chỉnh sửa trước khi thông tin công bố được đăng tải công khai trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế.

Bước 4: Đăng tải thông tin công bố

Sau khi hồ sơ công bố đáp ứng yêu cầu theo quy định, thông tin về thiết bị y tế loại B sẽ được công khai trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế. Việc công khai thông tin công bố là căn cứ để doanh nghiệp thực hiện hoạt động kinh doanh, phân phối và đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam.

Sau khi hoàn thành thủ tục công bố, doanh nghiệp được phép lưu hành thiết bị y tế loại B theo đúng thông tin, mục đích sử dụng và phạm vi đã công bố. Đồng thời, doanh nghiệp vẫn phải tiếp tục thực hiện các nghĩa vụ quản lý trong suốt vòng đời sản phẩm như bảo đảm chất lượng, theo dõi an toàn, cập nhật thông tin sản phẩm và xử lý các vấn đề phát sinh liên quan đến thiết bị theo quy định pháp luật.

Thời hạn và hiệu lực công bố thiết bị y tế loại B

Thời gian thực hiện thủ tục

Thời gian thực hiện thủ tục công bố áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B phụ thuộc vào tính đầy đủ, chính xác và hợp lệ của hồ sơ mà doanh nghiệp chuẩn bị. Doanh nghiệp cần bảo đảm các tài liệu trong hồ sơ công bố đáp ứng đúng yêu cầu pháp luật, đặc biệt là các nội dung liên quan đến phân loại thiết bị, tiêu chuẩn áp dụng, tài liệu kỹ thuật và thông tin về chủ thể chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Trường hợp hồ sơ được chuẩn bị đầy đủ, thông tin thống nhất giữa các tài liệu và đáp ứng yêu cầu theo quy định, quá trình tiếp nhận và công khai thông tin công bố có thể được thực hiện thuận lợi, giúp doanh nghiệp sớm đưa thiết bị y tế loại B vào hoạt động kinh doanh, phân phối.

Ngược lại, nếu hồ sơ có sai sót như phân loại thiết bị chưa phù hợp, thiếu tài liệu kỹ thuật, thông tin về sản phẩm không thống nhất giữa các giấy tờ hoặc chưa chứng minh được sự phù hợp của tiêu chuẩn áp dụng, doanh nghiệp có thể phải thực hiện sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Việc này có thể kéo dài thời gian hoàn tất thủ tục và ảnh hưởng đến kế hoạch lưu hành sản phẩm trên thị trường.

Hiệu lực của công bố thiết bị y tế loại B

Sau khi hoàn thành thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng, thông tin về thiết bị y tế loại B được công khai trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế và là căn cứ để doanh nghiệp thực hiện hoạt động lưu hành sản phẩm theo đúng quy định pháp luật.

Việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B không có nghĩa là doanh nghiệp được miễn trừ trách nhiệm đối với chất lượng và tính an toàn của thiết bị. Trong suốt quá trình sản phẩm được lưu hành trên thị trường, cơ sở công bố vẫn phải chịu trách nhiệm duy trì sự phù hợp của thiết bị với các thông tin đã kê khai trong hồ sơ công bố.

Trường hợp có sự thay đổi liên quan đến thiết bị y tế như thông tin về chủ sở hữu, nhà sản xuất, tên sản phẩm, mục đích sử dụng, thông số kỹ thuật hoặc các nội dung khác trong hồ sơ công bố, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục cập nhật, bổ sung thông tin theo quy định nhằm bảo đảm tính chính xác và thống nhất giữa hồ sơ pháp lý với sản phẩm thực tế.

Dịch vụ tại Công ty Luật Siglaw

Như vậy, công bố thiết bị y tế loại B là căn cứ pháp lý quan trọng giúp doanh nghiệp đưa sản phẩm ra thị trường, nhưng đồng thời cũng đặt ra trách nhiệm lâu dài trong việc duy trì chất lượng, an toàn và sự phù hợp của thiết bị trong toàn bộ quá trình lưu hành.

Tuy nhiên, trên thực tế, nhiều doanh nghiệp vẫn gặp khó khăn trong quá trình xác định phân loại thiết bị, chuẩn bị tài liệu kỹ thuật, hoàn thiện hồ sơ công bố hoặc cập nhật các yêu cầu pháp lý liên quan. Những sai sót trong quá trình thực hiện có thể làm kéo dài thời gian xử lý hồ sơ, ảnh hưởng đến kế hoạch kinh doanh và tiềm ẩn các rủi ro pháp lý trong hoạt động sản xuất, nhập khẩu, phân phối thiết bị y tế.

Với đội ngũ chuyên gia pháp lý có kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn doanh nghiệp và thủ tục hành chính, Công ty Luật Siglaw cung cấp dịch vụ tư vấn công bố thiết bị y tế loại B, hỗ trợ doanh nghiệp từ việc rà soát điều kiện, tư vấn phân loại thiết bị, chuẩn bị và kiểm tra hồ sơ đến thực hiện thủ tục công bố theo đúng quy định pháp luật.

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 44/A32 – NV13, Khu A Geleximco, Đường Lê Trọng Tấn, Phường Tây Mỗ, Tp. Hà Nội.

Chi nhánh tại miền Nam: Số 103 – 105, Đường Nguyễn Đình Chiểu, Phường Xuân Hòa, Hồ Chí Minh.

Chi nhánh miền Trung: VIFC DN – Tòa nhà ICT Công viên Phần mềm số 2, Đường Như Nguyệt, Phường Hải Châu, Đà Nẵng

Email: vp@siglaw.com.vn

Hotline: 0961 366 238

Website: https://siglaw.com.vn/

Facebook: https://www.facebook.com/hangluatSiglaw

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT: ĐIỀU KIỆN, QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM THEO LUẬT DOANH NGHIỆP MỚI NHẤT

Luật Doanh nghiệp năm 2025 đã có những quy định tương đối đầy đủ về người đại diện theo pháp luật, từ khái niệm, quyền và nghĩa vụ đến việc ...