THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ? ĐẶC ĐIỂM VÀ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT

Trang thiết bị y tế là nhóm sản phẩm đặc thù, có ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động khám chữa bệnh và sức khỏe của người sử dụng. Do đó, pháp luật Việt Nam đặt ra các quy định quản lý chặt chẽ về điều kiện sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh và phân loại trang thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro.

Việc xác định đúng trang thiết bị y tế là gì và phân loại sản phẩm thuộc nhóm A, B, C hay D là bước quan trọng giúp doanh nghiệp lựa chọn đúng thủ tục pháp lý, hạn chế rủi ro trong quá trình đưa sản phẩm ra thị trường.

Trong bài viết dưới đây, Siglaw sẽ cung cấp những thông tin tổng quan về khái niệm trang thiết bị y tế, các tiêu chí phân loại và những lưu ý pháp lý quan trọng mà doanh nghiệp cần biết.

Trang Thiết bị y tế là gì?

Căn cứ theo quy định tại Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026, trang thiết bị y tế là các sản phẩm bao gồm thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm hoặc hệ thống được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với nhau nhằm phục vụ mục đích y tế.

Theo đó, trang thiết bị y tế được sử dụng để thực hiện một hoặc nhiều mục đích như chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm nhẹ bệnh tật; kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ chức năng sinh lý của cơ thể; hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; kiểm soát quá trình thụ thai; khử khuẩn thiết bị y tế; hoặc cung cấp thông tin phục vụ mục đích y tế thông qua việc kiểm tra các mẫu bệnh phẩm có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Đặc điểm của trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là gì? Đặc điểm & Phân loại các nhóm A,B,C,D

Trang Thiết bị y tế có phạm vi sử dụng đa dạng

Trang Thiết bị y tế được ứng dụng rộng rãi trong hầu hết các lĩnh vực của ngành y tế, từ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đến xét nghiệm, chẩn đoán, điều trị và chăm sóc sức khỏe người bệnh. Sự phát triển của khoa học công nghệ đã tạo ra nhiều loại thiết bị với chức năng và mức độ ứng dụng khác nhau, phục vụ cả cơ sở y tế chuyên nghiệp và nhu cầu chăm sóc sức khỏe tại nhà.

Trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh, trang thiết bị y tế hỗ trợ bác sĩ trong việc thăm khám, theo dõi và điều trị bệnh nhân. Trong lĩnh vực xét nghiệm, các thiết bị chuyên dụng giúp phân tích mẫu bệnh phẩm, phát hiện dấu hiệu bất thường và hỗ trợ quá trình chẩn đoán. Bên cạnh đó, các thiết bị chẩn đoán hình ảnh như máy X-quang, máy siêu âm giúp cung cấp dữ liệu quan trọng phục vụ việc phát hiện và đánh giá tình trạng bệnh lý.

Ngoài ra, thiết bị y tế còn được sử dụng trong hoạt động phẫu thuật, can thiệp y khoa và theo dõi sức khỏe bệnh nhân. Một số thiết bị phổ biến có thể kể đến như máy đo huyết áp, que thử chẩn đoán, dụng cụ phẫu thuật, máy theo dõi dấu hiệu sinh tồn và nhiều thiết bị hỗ trợ điều trị khác.

Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro khác nhau

Mức độ ảnh hưởng của trang thiết bị y tế đối với sức khỏe người sử dụng không giống nhau mà phụ thuộc vào nhiều yếu tố như mục đích sử dụng, thời gian tiếp xúc với cơ thể, mức độ xâm nhập và khả năng tác động đến các chức năng quan trọng của con người.

Một số thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp do chỉ tiếp xúc bên ngoài cơ thể hoặc được sử dụng nhằm hỗ trợ các hoạt động chăm sóc sức khỏe thông thường. Ngược lại, các thiết bị có khả năng xâm nhập vào cơ thể, sử dụng trong điều trị chuyên sâu hoặc có vai trò hỗ trợ, duy trì sự sống có thể tiềm ẩn mức độ rủi ro cao hơn đối với người sử dụng.

Chính vì sự khác biệt về mức độ rủi ro, pháp luật Việt Nam không áp dụng một cơ chế quản lý chung cho tất cả các loại trang thiết bị y tế mà thực hiện phân loại thiết bị y tế thành 4 nhóm gồm loại A, B, C và D. Việc phân loại này là căn cứ để xác định yêu cầu quản lý phù hợp, bao gồm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành và các nghĩa vụ pháp lý khác trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường.

Trang thiết bị y tế chịu sự quản lý chặt chẽ của pháp luật

Do có liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người, trang thiết bị y tế thuộc nhóm sản phẩm được Nhà nước quản lý chặt chẽ. Các tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thiết bị y tế phải bảo đảm sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng trước khi lưu hành tại Việt Nam.

Cụ thể, thiết bị y tế cần đáp ứng các yêu cầu về chất lượng kỹ thuật, bảo đảm hoạt động đúng chức năng và phù hợp với mục đích sử dụng đã công bố. Đồng thời, doanh nghiệp phải có trách nhiệm kiểm soát nguồn gốc, xuất xứ của sản phẩm, bảo đảm khả năng truy xuất thông tin về nhà sản xuất, chủ sở hữu và đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Bên cạnh đó, nhãn sản phẩm và hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế cũng phải được thể hiện đầy đủ, chính xác nhằm giúp người sử dụng nhận diện sản phẩm, hiểu rõ cách vận hành, các cảnh báo an toàn và hạn chế nguy cơ xảy ra sự cố trong quá trình sử dụng.

Như vậy, thiết bị y tế không chỉ là các công cụ hỗ trợ hoạt động khám chữa bệnh mà còn là nhóm sản phẩm có yêu cầu quản lý đặc thù do tác động trực tiếp đến sức khỏe con người. Việc hiểu đúng khái niệm, đặc điểm và phạm vi quản lý của thiết bị y tế là cơ sở quan trọng để doanh nghiệp thực hiện đúng các thủ tục pháp lý khi sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh sản phẩm tại Việt Nam.

Yếu tố phân loại trang thiết bị y tế

Phân loại trang thiết bị y tế là quá trình xác định mức độ rủi ro của thiết bị y tế dựa trên các đặc tính kỹ thuật, mục đích sử dụng và khả năng ảnh hưởng đến sức khỏe con người trong quá trình sử dụng. Đây là bước quan trọng giúp cơ quan quản lý và doanh nghiệp xác định được cơ chế quản lý phù hợp đối với từng nhóm thiết bị trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Cụ thể, khi tiến hành phân loại, doanh nghiệp cần xem xét các yếu tố như:

• Mục đích sử dụng của thiết bị: Thiết bị được sử dụng để chẩn đoán, phòng ngừa, điều trị, theo dõi bệnh lý hay hỗ trợ chức năng cơ thể sẽ có mức độ đánh giá rủi ro khác nhau.
• Thời gian sử dụng: Thiết bị được sử dụng tạm thời, ngắn hạn hay dài hạn có thể ảnh hưởng đến mức độ rủi ro trong quá trình phân loại.
• Mức độ xâm nhập vào cơ thể: Các thiết bị chỉ tiếp xúc bên ngoài cơ thể thường có mức độ rủi ro thấp hơn so với các thiết bị đưa vào cơ thể hoặc cấy ghép.
• Khả năng ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: Những thiết bị có khả năng gây ảnh hưởng nghiêm trọng nếu xảy ra sai sót trong quá trình vận hành thường được xếp vào nhóm có mức độ rủi ro cao hơn.
• Khả năng duy trì chức năng sống: Các thiết bị có vai trò hỗ trợ hoặc duy trì sự sống của người bệnh thường thuộc nhóm được quản lý nghiêm ngặt hơn.

Dựa trên kết quả phân loại, doanh nghiệp có thể xác định được các yêu cầu pháp lý cần thực hiện trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, bao gồm:

• Thủ tục pháp lý phù hợp: Xác định thiết bị thuộc trường hợp công bố tiêu chuẩn áp dụng hay phải đăng ký lưu hành.
• Yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật: Xác định mức độ tài liệu kỹ thuật, đánh giá an toàn và các chứng từ cần chuẩn bị.
• Điều kiện đưa sản phẩm ra thị trường: Xác định các nghĩa vụ mà doanh nghiệp phải đáp ứng trong quá trình sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh thiết bị y tế.

Phân loại các nhóm trang thiết bị y tế A, B, C, D theo mức độ rủi ro

Loại thiết bị y tế	Mức độ rủi ro	Đặc điểm	Ví dụ	Thủ tục quản lý
Trang thiết bị y tế loại A	Rủi ro thấp nhất	Ít có khả năng gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người sử dụng. Thường có cấu tạo đơn giản. Không hoặc ít tác động trực tiếp đến cơ thể người.	Một số dụng cụ hỗ trợ chăm sóc sức khỏe. Một số thiết bị không xâm nhập cơ thể.	Thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A trước khi lưu hành trên thị trường.
Thiết bị y tế loại B	Rủi ro trung bình thấp	Có mức độ rủi ro cao hơn loại A nhưng vẫn ở mức kiểm soát được khi sử dụng đúng mục đích. Có thể tiếp xúc với cơ thể người. Yêu cầu kiểm soát kỹ thuật cao hơn loại A. Cần đánh giá về tính an toàn và hiệu quả sử dụng.	Một số thiết bị theo dõi sức khỏe. Một số thiết bị hỗ trợ điều trị.	Thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B theo quy định trước khi lưu hành.
Thiết bị y tế loại C	Rủi ro trung bình cao	Có khả năng ảnh hưởng đáng kể đến sức khỏe người sử dụng. Thường liên quan đến hoạt động chẩn đoán, điều trị hoặc theo dõi các tình trạng sức khỏe quan trọng. Yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt hơn. Có nguy cơ gây hậu quả lớn nếu thiết bị hoạt động không chính xác.	Một số thiết bị chẩn đoán. Một số thiết bị theo dõi chỉ số sinh tồn. Một số thiết bị sử dụng trong điều trị chuyên môn.	Phải thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Thiết bị y tế loại D	Rủi ro cao nhất	Có khả năng ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc tính mạng người sử dụng. Thường liên quan trực tiếp đến việc duy trì sự sống hoặc các can thiệp y khoa chuyên sâu. Yêu cầu đánh giá nghiêm ngặt về an toàn, hiệu quả. Chịu sự kiểm soát chặt chẽ trong toàn bộ vòng đời sản phẩm.	Một số thiết bị hỗ trợ duy trì sự sống. Một số thiết bị cấy ghép. Thiết bị sử dụng trong can thiệp y khoa chuyên sâu.	Phải thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D theo quy định trước khi lưu hành tại Việt Nam.

Tìm hiểu chi tiết:

• Thiết bị y tế loại A là gì? Gồm những loại như thế nào?
• Thiết bị y tế loại B là gì? Gồm những thiết bị nào?
• Thiết bị y tế loại C là gì? Gồm những loại nào?
• Trang thiết bị y tế loại D gồm những loại nào?

Ý nghĩa của việc phân loại trang thiết bị y tế

Việc phân loại thiết bị y tế có ý nghĩa quan trọng trong công tác quản lý nhà nước cũng như hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp. Kết quả phân loại là căn cứ để xác định mức độ kiểm soát phù hợp đối với từng nhóm thiết bị dựa trên khả năng ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng.

Trước hết, phân loại thiết bị y tế là cơ sở để xác định cơ chế quản lý pháp lý áp dụng đối với sản phẩm. Theo quy định hiện hành, thiết bị y tế được chia thành 4 nhóm gồm loại A, B, C và D tương ứng với mức độ rủi ro tăng dần.

Trong đó:

• Thiết bị y tế loại A và loại B: Là nhóm thiết bị có mức độ rủi ro thấp hơn, doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
• Thiết bị y tế loại C và loại D: Là nhóm thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao và cao, do đó doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trước khi được phép lưu hành tại Việt Nam.

Bên cạnh việc xác định thủ tục pháp lý, phân loại thiết bị y tế còn giúp cơ quan quản lý nhà nước kiểm soát hiệu quả hơn về mức độ an toàn và rủi ro của sản phẩm. Thông qua việc phân loại, cơ quan quản lý có thể áp dụng các biện pháp kiểm soát phù hợp đối với từng nhóm thiết bị, đặc biệt đối với các thiết bị có khả năng ảnh hưởng lớn đến sức khỏe hoặc tính mạng người bệnh.

Đối với doanh nghiệp, việc phân loại đúng thiết bị y tế mang lại nhiều lợi ích trong quá trình hoạt động kinh doanh, cụ thể:

• Giúp chuẩn bị hồ sơ đúng quy định: Doanh nghiệp có thể xác định chính xác thành phần hồ sơ cần thiết, tài liệu kỹ thuật phải cung cấp và thủ tục pháp lý cần thực hiện.
• Hạn chế rủi ro trong quá trình nhập khẩu, sản xuất và kinh doanh: Việc phân loại sai có thể dẫn đến việc áp dụng không đúng thủ tục, hồ sơ bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc ảnh hưởng đến tiến độ đưa sản phẩm ra thị trường.
• Tối ưu hóa kế hoạch kinh doanh: Khi xác định chính xác nhóm thiết bị, doanh nghiệp có thể chủ động xây dựng kế hoạch về thời gian, chi phí và nguồn lực cần thiết để hoàn thành các thủ tục pháp lý liên quan.

Trang thiết bị y tế là nhóm sản phẩm đặc thù, có vai trò quan trọng trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe con người. Do có mức độ ảnh hưởng khác nhau đến người sử dụng, pháp luật Việt Nam áp dụng cơ chế phân loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro nhằm bảo đảm việc quản lý phù hợp đối với từng nhóm sản phẩm.

Việc hiểu rõ khái niệm trang thiết bị y tế, tiêu chí phân loại và đặc điểm của từng nhóm A, B, C, D giúp doanh nghiệp xác định đúng nghĩa vụ pháp lý, lựa chọn thủ tục phù hợp trước khi sản xuất, nhập khẩu hoặc kinh doanh sản phẩm. Đồng thời, việc phân loại chính xác cũng góp phần hạn chế rủi ro, tránh sai sót trong quá trình chuẩn bị hồ sơ và đưa thiết bị ra thị trường.

Với kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý doanh nghiệp và thủ tục liên quan đến trang thiết bị y tế, Công ty Luật Siglaw hỗ trợ doanh nghiệp trong việc tư vấn phân loại thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành và các vấn đề pháp lý liên quan đến hoạt động sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thiết bị y tế..

Thông tin liên hệ:

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 44/A32 – NV13, Khu A Geleximco, Đường Lê Trọng Tấn, Phường Tây Mỗ, Tp.Hà Nội.

Chi nhánh tại miền Nam: Số 103 – 105, Đường Nguyễn Đình Chiểu, Phường Xuân Hòa, Hồ Chí Minh.

Chi nhánh miền Trung: VIFC DN – Tòa nhà ICT Công viên Phần mềm số 2, Đường Như Nguyệt, Phường Hải Châu, Đà Nẵng

Email: vp@siglaw.com.vn

Hotline: 0961 366 238

Website: https://siglaw.com.vn/

Facebook: https://www.facebook.com/hangluatSiglaw 

SO SÁNH CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN VÀ CÔNG TY TNHH HAI THÀNH VIÊN TRỞ LÊN

Khi thành lập doanh nghiệp, nhiều cá nhân và tổ chức thường băn khoăn nên lựa chọn công ty TNHH một thành viên hay công ty TNHH 2 thành viên trở lên. Đây là hai loại hình doanh nghiệp phổ biến được quy định trong Luật Doanh nghiệp 2020, có ưu điểm về chế độ trách nhiệm hữu hạn và tư cách pháp nhân độc lập. Tuy nhiên, hai mô hình này có nhiều điểm khác biệt về chủ sở hữu, cơ cấu quản lý, khả năng huy động vốn, chuyển nhượng vốn góp cũng như cơ chế ra quyết định.

Việc hiểu rõ sự khác nhau giữa công ty TNHH một thành viên và công ty TNHH 2 thành viên sẽ giúp nhà đầu tư lựa chọn mô hình phù hợp với quy mô, nhu cầu quản trị và định hướng phát triển lâu dài. Trong bài viết dưới đây, Công ty Luật Siglaw sẽ giải thích các điểm giống và khác nhau giữa hai loại hình doanh nghiệp theo quy định của Luật Doanh nghiệp 2020.

Tìm hiểu về khái niệm công ty TNHH 2 thành viên và công ty TNHH 1 thành viên

So sánh công ty TNHH 2 thành viên với 1 thành viên

Công ty TNHH một thành viên là gì?

Theo Điều 74 Luật Doanh nghiệp 2020, công ty TNHH một thành viên là doanh nghiệp do một cá nhân hoặc một tổ chức làm chủ sở hữu. Chủ sở hữu chịu trách nhiệm về các khoản nợ và nghĩa vụ tài sản khác của công ty trong phạm vi số vốn điều lệ đã góp.

Công ty TNHH 2 thành viên trở lên là gì?

Công ty TNHH hai thành viên trở lên là loại hình doanh nghiệp được thành lập trên cơ sở có từ 02 đến 50 thành viên cùng góp vốn, bao gồm cá nhân hoặc tổ chức. Theo Điều 46 Luật Doanh nghiệp 2020, mỗi thành viên chịu trách nhiệm về các khoản nợ và nghĩa vụ tài sản của công ty trong phạm vi phần vốn góp của mình.

Điểm giống nhau giữa công ty TNHH 1 thành viên và công ty TNHH 2 thành viên trở lên

Đều có tư cách pháp nhân

Một trong những điểm giống nhau quan trọng giữa công ty TNHH một thành viên và công ty TNHH 2 thành viên trở lên là đều có tư cách pháp nhân theo quy định của Luật Doanh nghiệp 2020. Cụ thể, Điều 46 và Điều 74 quy định doanh nghiệp có tư cách pháp nhân kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Việc có tư cách pháp nhân giúp doanh nghiệp tồn tại độc lập với chủ sở hữu hoặc các thành viên góp vốn, có tài sản riêng, có con dấu, được nhân danh mình xác lập và thực hiện các giao dịch dân sự, thương mại, ký kết hợp đồng, tham gia tổ tụng và tự chịu trách nhiệm bằng tài sản của công ty. Đây cũng là yếu tố góp phần nâng cao uy tín của doanh nghiệp trong quá trình hợp tác với khách hàng, đối tác và các tổ chức tín dụng.

Thành viên chỉ chịu trách nhiệm hữu hạn

Cả công ty TNHH một thành viên và công ty TNHH 2 thành viên trở lên đều áp dụng chế độ trách nhiệm hữu hạn. Theo Điều 46(1) và Điều 74(1) Luật Doanh nghiệp 2020 chủ sở hữu hoặc các thành viên phải chịu trách nhiệm về các khoản nợ và nghĩa vụ tài sản khác của doanh nghiệp trong phạm vi số vốn đã góp vào công ty.

Nhờ đó, tài sản cá nhân của chủ sở hữu hoặc các thành viên được tách biệt với tài sản của doanh nghiệp, góp phần hạn chế rủi ro tài chính. Tuy nhiên, trong một số trường hợp như không góp đủ vốn hoặc không góp vốn đúng thời hạn theo quy định của pháp luật, thành viên hoặc chủ sở hữu có thể phải chịu trách nhiệm trong thời gian vi phạm.

Không được phát hành cổ phần

Ngoài ra, một điểm giống nhau khác giữa hai loại doanh nghiệp là đều không được quyền phát hành cổ phần. Theo Điều 46(3) và Điều 74(3) Luật Doanh nghiệp 2020, công ty TNHH một thành viên và công ty TNHH 2 thành viên trở lên chỉ được phát hành cổ phần trong trường hợp thực hiện chuyển đổi thành công ty cổ phần theo quy định pháp luật.

Quy định này giúp duy trì tính ổn định của cơ cấu sở hữu, hạn chế sự tham gia của nhiều nhà đầu tư bên ngoài và phù hợp với đặc trưng quản trị của loại hình công ty trách nhiệm hữu hạn. Tuy nhiên, đây cũng là một hạn chế nhất định khi doanh nghiệp có nhu cầu huy động vốn lớn thông qua thị trường chứng khoán.

Đều được phát hành trái phiếu

Mặc dù không được phát hành cổ phiếu, pháp luật vẫn cho phép cả công ty TNHH một thành viên và công ty TNHH hai thành viên trở lên phát hành trái phiếu để huy động vốn. Cụ thể, Điều 46(4) và Điều 74(4) Luật Doanh nghiệp 2020 cho phép doanh nghiệp phát hành trái phiếu theo quy định của pháp luật.

Đây là một kênh huy động vốn trung và dài hạn hiệu quả, giúp doanh nghiệp bổ sung nguồn lực tài chính phục vụ hoạt động sản xuất, kinh doanh hoặc đầu tư mà không làm thay đổi cơ cấu thành viên, quyền sở hữu và quyền quản lý trong công ty.

Tìm hiểu thêm:

Đặc điểm của công ty TNHH 1 thành viên

Đặc điểm của công ty TNHH 2 thành viên trở lên

Điểm khác nhau giữa công ty TNHH một thành viên và công ty TNHH 2 thành viên

Số lượng chủ sở hữu

Số lượng chủ sở hữu là điểm khác biệt cơ bản nhất giữa công ty TNHH một thành viên và công ty TNHH 2 thành viên trở lên. Theo Điều 74 Luật Doanh nghiệp 2020, công ty TNHH một thành viên trở lên chỉ có 01 chủ sở hữu, có thể là một cá nhân hoặc một tổ chức.

Trong khi đó, Điều 46(1) Luật Doanh nghiệp 2020 quy định công ty TNHH hai thành viên trở lên phải có từ 02 đến 50 thành viên, bao gồm cá nhân, tổ chức hoặc kết hợp cả hai. Mỗi thành viên sở hữu một phần vốn góp tương ứng với tỷ lệ đã góp vào vốn điều lệ và có các quyền, nghĩa vụ theo quy định của pháp luật và Điều lệ công ty.

Sự khác biệt về số lượng chủ sở hữu ảnh hưởng trực tiếp đến cơ cấu tổ chức, cách thức đưa ra quyết định, khả năng huy động vốn cũng như việc phân chia quyền, nghĩa vụ và lợi ích giữa các thành viên trong quá trình hoạt động của doanh nghiệp.

Cơ cấu quản lý

Cơ cấu quản lý của hai loại hình công ty TNHH cũng có nhiều điểm khác biệt do số lượng chủ sở hữu không giống nhau. Đối với công ty TNHH một thành viên, Luật Doanh nghiệp 2020 cho phép áp dụng cơ cấu quản lý tương đối đơn giản và linh hoạt.

Nếu chủ sở hữu là cá nhân thì công ty chỉ cần có Chủ tịch công ty và Giám đốc hoặc Tổng giám đốc, trong đó chủ sở hữu có thể trực tiếp điều hành doanh nghiệp hoặc thuê người quản lý, theo Điều 85(1)-(2) Luật Doanh nghiệp 2020. Trường hợp chủ sở hữu là tổ chức, công ty có thể lựa chọn mô hình Chủ tịch công ty và Giám đốc (hoặc Tổng giám đốc) hoặc Hội đồng thành viên và Giám đốc (hoặc Tổng giám đốc), căn cứ Điều 79(1).

Trong khi đó, Điều 54 Luật Doanh nghiệp 2020 yêu cầu công ty TNHH hai thành viên trở lên bắt buộc phải có Hội đồng thành viên, Chủ tịch hội đồng thành viên và Giám đốc hoặc Tổng giám đốc. Đối với doanh nghiệp nhà nước hoặc công ty con của doanh nghiệp nhà nước thuộc trường hợp luật định còn phải thành lập Ban kiểm soát.

Cơ cấu này giúp bảo đảm việc quản lý doanh nghiệp được thực hiện thông qua cơ chế tập thể, tăng tính minh bạch và hạn chế việc một cá nhân tự quyết định toàn bộ hoạt động của công ty.

Cơ chế ra quyết định

Do sự khác biệt về số lượng chủ sở hữu nên cơ chế ra quyết định của hai loại hình doanh nghiệp cũng không giống nhau. Đối với công ty TNHH một thành viên, toàn bộ quyền quyết định thuộc về chủ sở hữu công ty.

Chủ sở hữu có quyền quyết định các vấn đề quan trọng như định hướng phát triển, tăng hoặc giảm vốn điều lệ, đầu tư dự án, tổ chức lại doanh nghiệp hoặc sử dụng lợi nhuận. Nhờ chỉ có một chủ sở hữu nên quá trình đưa ra quyết định diễn ra nhanh chóng, thống nhất, giúp doanh nghiệp chủ động nắm bắt cơ hội kinh doanh và giảm thời gian xử lý các thủ tục nội bộ.

Ngược lại, tại công ty TNHH hai thành viên trở lên, nhiều quyết định quan trọng phải được Hội đồng thành viên xem xét, thảo luận và thông qua tỷ lệ biểu quyết được quy định tại Điều 59 Luật Doanh nghiệp 2020. Đối với những vấn đề như sửa đổi Điều lệ, tổ chức lại doanh nghiệp, giải thể công ty hoặc bán tài sản có giá trị lớn, pháp luật yêu cầu phải đạt tỷ lệ biểu quyết cao của các thành viên dự họp.

Cơ chế này giúp bảo đảm quyền tham gia quản lý của tất cả các thành viên, hạn chế việc lạm quyền của một cá nhân. Tuy nhiên, trong trường hợp phát sinh mâu thuẫn về lợi ích, việc đạt được sự đồng thuận có thể mất nhiều thời gian và ảnh hưởng đến tốc độ ra quyết định.

Khả năng huy động vốn

Khả năng huy động vốn là một trong những tiêu chí quan trọng khi lựa chọn loại hình doanh nghiệp. Đối với công ty TNHH một thành viên, việc huy động vốn có phần hạn chế hơn do doanh nghiệp chỉ có một chủ sở hữu. Khi có nhu cầu tăng vốn điều lệ, chủ sở hữu có thể tự góp thêm vốn vào công ty.

Trường hợp muốn tiếp nhận thêm cá nhân hoặc tổ chức khác góp vốn, doanh nghiệp sẽ không đáp ứng điều kiện chỉ có một chủ sở hữu và phải thực hiện thủ tục chuyển đổi thành công ty TNHH 2 thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần theo quy định tại Điều 87 Luật Doanh nghiệp 2020.

Trong khi đó, công ty TNHH hai thành viên có khả năng huy động vốn linh hoạt hơn. Theo Điều 68 Luật Doanh nghiệp 2020, doanh nghiệp có thể tăng vốn điều lệ thông qua việc các thành viên hiện hữu góp thêm vốn hoặc tiếp nhận thêm thành viên mới góp vốn mà không phải chuyển đổi loại hình doanh nghiệp, nếu tổng số thành viên không vượt quá 50 người.

Điều này giúp doanh nghiệp dễ dàng mở rộng quy mô hoạt động, bổ sung nguồn lực tài chính và thu hút thêm nhà đầu tư trong quá trình phát triển.

Chuyển nhượng vốn góp

Việc chuyển nhượng phần vốn góp cũng là một đặc điểm khác biệt đáng chú ý giữa hai loại hình công ty. Đối với công ty TNHH một thành viên, do chỉ có một chủ sở hữu nên việc chuyển nhượng vốn điều lệ tương đối đơn giản.

Chủ sở hữu có quyền chuyển nhượng một phần hoặc toàn bộ phần vốn điều lệ của mình cho cá nhân hoặc tổ chức khác theo nhu cầu. Tuy nhiên, nếu việc chuyển nhượng dẫn đến doanh nghiệp có thêm chủ sở hữu mới thì công ty phải được thực hiện thủ tục chuyển đổi thành công ty TNHH 2 thành viên trở lên.

Đối với công ty TNHH hai thành viên trở lên, việc chuyển nhượng phần vốn góp được pháp luật kiểm soát chặt chẽ nhằm bảo đảm sự ổn định trong cơ cấu thành viên.

Theo Điều 52 Luật Doanh nghiệp 2020 (được sửa đổi, bổ sung bởi Luật Doanh nghiệp sửa đổi 2025), khi một thành viên có nhu cầu chuyển nhượng phần vốn của mình thì trước hết phải chào bán cho các thành viên còn lại theo tỷ lệ tương ứng với phần vốn góp của họ và với cùng điều kiện chuyển nhượng.

Chỉ khi các thành viên hiện hữu không mua hoặc không mua hết trong thời hạn luật định thì phần vốn góp mới được chuyển nhượng cho người không phải là thành viên công ty. Quy định này giúp bảo vệ quyền ưu tiên của các thành viên hiện hữu, hạn chế sự tham gia của người ngoài vào công ty mà không có sự đồng thuận.

So sánh công ty TNHH một thành viên và công ty TNHH 2 thành viên trở lên

Tiêu chí	Công ty TNHH một thành viên	Công ty TNHH hai thành viên trở lên
Căn cứ pháp lý	Điều 74 đến Điều 87 Luật Doanh nghiệp 2020	Điều 46 đến Điều 73 Luật Doanh nghiệp 2020
Chủ sở hữu	01 cá nhân hoặc 01 tổ chức	Từ 02 đến 50 cá nhân, tổ chức
Chế độ chịu trách nhiệm	Chủ sở hữu chịu trách nhiệm trong phạm vi vốn đã góp	Thành viên chịu trách nhiệm trong phạm vi phần vốn góp
Tư cách pháp nhân	Có tư cách pháp nhân từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp	Có tư cách pháp nhân từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Cơ cấu quản lý	Tùy chủ sở hữu là cá nhân hoặc tổ chức	Hội đồng thành viên, Chủ tịch Hội đồng thành viên, Giám đốc/Tổng giám đốc
Khả năng huy động vốn	Có thể tăng vốn của chủ sở hữu hoặc chuyển đổi loại hình doanh nghiệp khi tiếp nhận thêm thành viên	Có thể tăng vốn bằng việc các thành viên góp thêm vốn hoặc tiếp nhận thành viên mới
Chuyển nhượng vốn góp	Chuyển nhượng toàn bộ hoặc một phần vốn góp có thể làm thay đổi loại hình doanh nghiệp	Phải ưu tiên chào bán cho các thành viên còn lại trước khi chuyển nhượng cho người ngoài
Phát hành cổ phần	Không được phát hành cổ phần	Không được phát hành cổ phần
Phát hành trái phiếu	Được phát hành theo quy định pháp luật	Được phát hành theo quy định pháp luật
Ra quyết định	Chủ sở hữu quyết định toàn bộ các vấn đề của công ty	Các quyết định quan trọng được Hội đồng thành viên thông qua theo tỷ lệ biểu quyết luật định

Nên thành lập công ty TNHH một thành viên hay công ty TNHH hai thành viên?

Việc lựa chọn giữa công ty TNHH một thành viên và công ty TNHH hai thành viên trở lên phụ thuộc vào số lượng nhà đầu tư, nhu cầu quản trị, khả năng huy động vốn cũng như định hướng phát triển của doanh nghiệp. Mỗi loại hình đều có những ưu điểm riêng, phù hợp với từng mục tiêu kinh doanh khác nhau.

Nếu doanh nghiệp chỉ có một cá nhân hoặc một tổ chức đứng ra đầu tư và muốn toàn quyền quyết định hoạt động của công ty thì công ty TNHH một thành viên là lựa chọn phù hợp. Loại hình này có cơ cấu quản lý đơn giản, chủ sở hữu chủ động trong việc điều hành, ra quyết định nhanh chóng mà không phải thông qua cơ chế biểu quyết của nhiều thành viên.

Đây là mô hình thích hợp đối với doanh nghiệp gia đình, doanh nghiệp khởi nghiệp có một nhà đầu tư hoặc công ty con do một tổ chức thành lập.

Trong khi đó, nếu có từ hai nhà đầu tư trở lên cùng góp vốn và mong muốn hợp tác lâu dài thì công ty TNHH hai thành viên trở lên sẽ là lựa chọn phù hợp hơn. Mô hình này cho phép doanh nghiệp huy động thêm nguồn vốn từ các thành viên, tận dụng kinh nghiệm, chuyên môn và mối quan hệ của nhiều nhà đầu tư.

Đồng thời, việc chuyển nhượng phần vốn góp được pháp luật kiểm soát chặt chẽ theo Điều 52 Luật Doanh nghiệp 2020, góp phần duy trì sự ổn định trong cơ cấu sở hữu và hạn chế sự tham gia của người ngoài khi chưa có sự đồng thuận của các thành viên hiện hữu.

Bên cạnh đó, doanh nghiệp cũng cần cân nhắc kế hoạch phát triển trong tương lai. Trường hợp dự kiến mở rộng quy mô bằng cách tiếp nhận thêm thành viên góp vốn thì công ty TNHH hai thành viên trở lên sẽ thuận lợi hơn vì có thể tăng vốn điều lệ thông qua việc tiếp nhận thành viên mới mà không phải chuyển đổi loại hình doanh nghiệp (miễn số lượng thành viên không vượt quá 50 người).

Ngược lại, đối với công ty TNHH một thành viên, khi tiếp nhận thêm nhà đầu tư góp vốn, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục chuyển đổi sang công ty TNHH hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần theo Điều 87 Luật Doanh nghiệp 2020.

Tóm lại, không có loại hình nào tốt hơn một cách tuyệt đối mà chỉ có loại hình phù hợp với nhu cầu của từng doanh nghiệp. Nếu ưu tiên sự chủ động trong quản lý và chỉ có một chủ sở hữu, công ty TNHH một thành viên là lựa chọn hợp lý.

Ngược lại, nếu cần hợp tác với nhiều nhà đầu tư, tăng khả năng huy động vốn và xây dựng cơ chế quản trị minh bạch hơn, công ty TNHH 2 thành viên trở lên sẽ là mô hình phù hợp hơn. Trước khi thành lập doanh nghiệp, nhà đầu tư nên cân nhắc kỹ về quy mô hoạt động, số lượng thành viên, kế hoạch huy động vốn và chiến lược phát triển lâu dài để lựa chọn loại hình doanh nghiệp đáp ứng tốt nhất nhu cầu kinh doanh.

Công ty TNHH một thành viên và công ty TNHH 2 thành viên trở lên đều là những loại hình doanh nghiệp có nhiều ưu điểm như chế độ trách nhiệm hữu hạn, tư cách pháp nhân độc lập và cơ cấu quản lý tương đối ổn định theo Luật Doanh nghiệp 2020. Tuy nhiên, mỗi loại hình được thiết kế để phù hợp với những nhu cầu quản trị và mục tiêu phát triển khác nhau.

Nếu doanh nghiệp chỉ có một chủ sở hữu và ưu tiên sự chủ động trong việc quản lý, điều hành thì công ty TNHH một thành viên là lựa chọn phù hợp. Ngược lại, nếu có từ hai nhà đầu tư trở lên cùng góp vốn, mong muốn tận dụng nguồn lực của nhiều thành viên và có nhu cầu mở rộng quy mô thông qua việc tiếp nhận thêm thành viên góp vốn thì công ty TNHH hai thành viên trở lên sẽ mang lại nhiều lợi thế hơn.

Trước khi thành lập doanh nghiệp, nhà đầu tư nên cân nhắc kỹ số lượng thành viên, nhu cầu huy động vốn, cơ cấu quản trị và chiến lược phát triển dài hạn để lựa chọn loại hình doanh nghiệp phù hợp. Trường hợp cần tư vấn về thủ tục thành lập, chuyển đổi loại hình doanh nghiệp hoặc các vấn đề pháp lý liên quan, vui lòng liên hệ Công ty luật Siglaw:

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 44/A32 – NV13, Khu A Geleximco, Đường Lê Trọng Tấn, Phường Tây Mỗ, Tp.Hà Nội.

Chi nhánh tại miền Nam: Số 103 – 105, Đường Nguyễn Đình Chiểu, Phường Xuân Hòa, Hồ Chí Minh.

Chi nhánh miền Trung: Khu công viên phần mềm ICT Building số 2, đường Như Nguyệt, phường Hải Châu, TP Đà Nẵng

Email: vp@siglaw.com.vn

Hotline: 0961 366 238

Facebook: https://www.facebook.com/hangluatSiglaw

NHỮNG ĐIỂM MỚI VỀ KINH DOANH HÀNG MIỄN THUẾ THEO NGHỊ ĐỊNH 273/2026/NĐ-CP

Ngày 21/08/2026, Nghị định 273/2026/NĐ-CP quy định về kinh doanh hàng miễn thuế chính thức có hiệu lực thi hành, thay thế toàn bộ Nghị định 100/2020/NĐ-CP. Được Chính phủ ban hành ngày 07/7/2026, văn bản mới này đặt ra hành lang pháp lý chặt chẽ hơn trong quản lý hải quan, đồng thời đẩy mạnh chuyển đổi số nhằm nâng cao tính minh bạch và phòng ngừa thất thu thuế, thương mại lậu.

Nghị định 273/2026/NĐ-CP áp dụng cho người xuất cảnh, nhập cảnh, quá cảnh; hành khách trên chuyến bay quốc tế; thuyền viên tàu biển quốc tế; doanh nghiệp kinh doanh hàng miễn thuế, cơ quan hải quan và các tổ chức có liên quan.

Bài viết dưới đây của Siglaw tổng hợp những điểm đổi mới cốt lõi và khuyến nghị tuân thủ cho các doanh nghiệp trong ngành.

Những điểm mới thay đổi tại Nghị định 273/2026/NĐ-CP

Nghị định 273/2026/NĐ-CP: Điểm mới thay đổi về kinh doanh hàng miễn thuế

Chuyển đổi số & Quản lý dữ liệu điện tử

Doanh nghiệp kinh doanh hàng miễn thuế phải kết nối và truyền dữ liệu hóa đơn, phiếu giao nhận, thông tin luân chuyển hàng hóa trực tiếp lên Hệ thống xử lý dữ liệu điện tử Hải quan. Trường hợp hệ thống gặp sự cố, doanh nghiệp phải xuất trình hàng hóa cùng Phiếu giao hàng bản giấy cho hải quan cửa khẩu và có trách nhiệm bổ sung, hoàn tất dữ liệu điện tử ngay sau khi hệ thống được khắc phục; nếu phiếu giao hàng không được hải quan cửa khẩu xác nhận khi kiểm tra, doanh nghiệp phải nộp đủ thuế phát sinh.

Quy định nghiêm ngặt về tem hàng miễn thuế

Theo khoản 7 Điều 3 Nghị định 273/2026/NĐ-CP, các mặt hàng thuốc lá, xì gà, rượu, bia bán tại cửa hàng miễn thuế bắt buộc phải dán tem “VIET NAM DUTY NOT PAID” do Bộ Tài chính phát hành trước khi bày bán hoặc trước khi giao cho khách trong trường hợp xuất thẳng từ kho. Vị trí dán tem đối với từng nhóm hàng được quy định chi tiết tại Phụ lục kèm theo Nghị định, doanh nghiệp cần đối chiếu và tuân thủ chính xác để tránh vi phạm.

Siết chặt định mức & bổ sung đối tượng

Người xuất cảnh được mua hàng miễn thuế không hạn chế số lượng và trị giá nhưng phải tự chịu trách nhiệm về quy định nhập khẩu của nước đến; người nhập cảnh và hành khách trên chuyến bay quốc tế đến Việt Nam vẫn phải tuân thủ định mức miễn thuế theo pháp luật về thuế xuất khẩu, nhập khẩu. Đáng chú ý, Nghị định lần đầu quy định cụ thể định mức mua hàng miễn thuế riêng cho thuyền viên tàu biển chạy tuyến quốc tế trong thời gian neo đậu tại cảng Việt Nam.

Mở rộng phương thức thanh toán

Căn cứ theo Điều 4 Nghị định 273/2026/NĐ-CP, bên cạnh đồng Việt Nam, cửa hàng miễn thuế được phép chấp nhận thanh toán bằng đô la Mỹ (USD), Euro (EUR) và đồng tiền của các quốc gia có chung đường biên giới hoặc có đường bay quốc tế trực tiếp với Việt Nam, tạo thuận lợi hơn cho khách quốc tế mua sắm.

Đơn giản hóa thủ tục nhờ dữ liệu điện tử

Theo khoản 6 Điều 5 Nghị định 273/2026/NĐ-CP, trường hợp thông tin cá nhân của người mua hàng đã được khai thác từ Cơ sở dữ liệu quốc gia về dân cư hoặc các cơ sở dữ liệu quốc gia, chuyên ngành khác, người mua sẽ không phải xuất trình bản giấy các loại giấy tờ liên quan.

Giám sát chặt chẽ khi chuyển tiêu thụ nội địa

Hàng hóa miễn thuế khi thay đổi mục đích sử dụng hoặc chuyển tiêu thụ nội địa phải thực hiện đầy đủ thủ tục khai báo hải quan mới và nộp đủ các khoản thuế phát sinh trước khi lưu thông. Đối với hàng hóa nội địa được phép lưu thông đưa vào bán tại cửa hàng miễn thuế rồi đưa trở lại nội địa, theo khoản 2 Điều 16, doanh nghiệp phải gửi thông báo theo Mẫu số 08c (Phụ lục II) đến hệ thống xử lý dữ liệu điện tử hải quan.

Điểm khác biệt giữa Nghị định 100/2020/NĐ-CP và Nghị định 273/2026/NĐ-CP

So với Nghị định 100/2020/NĐ-CP trước đây, Nghị định 273/2026/NĐ-CP mang lại thay đổi rõ rệt trên nhiều phương diện quản lý.

• Về phương thức quản lý, nếu trước đây việc kiểm soát chủ yếu dựa trên sự phối hợp giữa hồ sơ giấy và khai báo điện tử, thì nay đã chuyển sang mô hình quản lý dựa trên dữ liệu điện tử xuyên suốt, kết nối trực tiếp với Hệ thống xử lý dữ liệu điện tử Hải quan.
• Về xử lý sự cố dữ liệu, quy định cũ chưa có cơ chế và thời hạn xử lý rõ ràng, trong khi Nghị định mới đã quy định cụ thể trách nhiệm xuất trình chứng từ giấy và bổ sung dữ liệu điện tử ngay khi hệ thống được khắc phục.
• Về quy chuẩn dán tem, thay vì chỉ yêu cầu chung chung về việc dán tem miễn thuế như trước, Nghị định 273/2026/NĐ-CP đã quy định thống nhất một loại tem “VIET NAM DUTY NOT PAID” cùng vị trí dán cụ thể cho từng nhóm hàng nhạy cảm.
• Về đối tượng áp dụng, nếu quy định cũ chưa đề cập chi tiết đến thuyền viên tàu biển quốc tế, thì Nghị định mới đã bổ sung quy định riêng về định mức mua hàng miễn thuế cho nhóm đối tượng này trong thời gian tàu neo đậu tại cảng Việt Nam.

Lưu ý hành động cho Doanh nghiệp Kinh doanh Hàng miễn thuế

1. Nâng cấp hệ thống CNTT: Kiểm tra và đảm bảo hạ tầng phần mềm bán hàng, kho vận đã sẵn sàng kết nối, truyền dữ liệu chuẩn hóa với Hệ thống xử lý dữ liệu điện tử Hải quan.
2. Rà soát quy trình dán tem & quản lý kho: Tập huấn cho nhân sự kho và nhân viên bán hàng về quy chuẩn tem “VIET NAM DUTY NOT PAID”, vị trí dán tem theo đúng Phụ lục của Nghị định, cũng như khu vực lưu trữ hàng hóa riêng biệt.
3. Xây dựng quy trình dự phòng khi hệ thống gặp sự cố: Chuẩn bị sẵn mẫu Phiếu giao hàng bản giấy và quy trình phối hợp với hải quan cửa khẩu để tránh bị truy thu thuế khi hệ thống điện tử gián đoạn.
4. Kiểm soát quy trình chuyển tiêu thụ nội địa: Thiết lập cơ chế kiểm soát nội bộ nhằm phát hiện và thực hiện đầy đủ nghĩa vụ thuế kịp thời khi hàng hóa hết hạn hoặc chuyển đổi mục đích sử dụng.
5. Cập nhật định mức và đối tượng phục vụ: Rà soát lại chính sách bán hàng cho thuyền viên tàu biển quốc tế và các nhóm khách hàng khác theo đúng định mức mới, tránh vi phạm quy định về hạn mức miễn thuế.

Việc chủ động thích ứng với Nghị định 273/2026/NĐ-CP không chỉ giúp doanh nghiệp kinh doanh hàng miễn thuế tránh được các rủi ro bị truy thu thuế, xử phạt vi phạm hành chính, mà còn là cơ hội để xây dựng hệ thống quản trị minh bạch, chuyên nghiệp, tạo lợi thế trong bối cảnh ngành hàng miễn thuế ngày càng được giám sát chặt chẽ.

Nếu doanh nghiệp cần được tư vấn chi tiết để rà soát quy trình vận hành, hồ sơ hải quan và đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định mới tại Nghị định 273/2026/NĐ-CP, hãy liên hệ ngay với công ty luật Siglaw để được đội ngũ luật sư giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực hải quan, thuế hỗ trợ kịp thời và hiệu quả.

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 44/A32 – NV13, Khu A Geleximco, Đường Lê Trọng Tấn, Phường Tây Mỗ, Tp. Hà Nội.

Chi nhánh tại miền Nam: Số 103 – 105, Đường Nguyễn Đình Chiểu, Phường Xuân Hòa, Tp. Hồ Chí Minh.

Chi nhánh tại miền Trung: VIFC DN – Tòa nhà ICT Công viên Phần mềm số 2, Đường Như Nguyệt, Phường Hải Châu, Đà Nẵng.

Hotline: 0961 366 238

Email: vp@siglaw.com.vn

Facebook: https://www.facebook.com/hangluatSiglaw

CÔNG BỐ THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A: ĐIỀU KIỆN, HỒ SƠ, THỦ TỤC & THỜI HẠN

Trong lĩnh vực y tế, các thiết bị được sử dụng trong khám chữa bệnh, chăm sóc và hỗ trợ chẩn đoán cần đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng, an toàn và hiệu quả trước khi đưa ra thị trường. Tùy thuộc vào mức độ rủi ro, trang thiết bị y tế được phân loại thành các nhóm khác nhau, trong đó thiết bị y tế loại A là nhóm có mức độ rủi ro thấp và được áp dụng cơ chế quản lý đơn giản hơn so với các nhóm thiết bị có mức độ rủi ro cao.

Theo quy định pháp luật Việt Nam, trước khi lưu hành trên thị trường, trang thiết bị y tế loại A phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định về quản lý trang thiết bị y tế. Việc thực hiện đúng thủ tục công bố không chỉ giúp doanh nghiệp bảo đảm điều kiện kinh doanh hợp pháp mà còn hạn chế các rủi ro liên quan đến xử phạt hành chính, thu hồi sản phẩm hoặc gián đoạn hoạt động kinh doanh.

Vậy công bố thiết bị y tế loại A là gì? Hồ sơ cần chuẩn bị gồm những gì? Quy trình thực hiện ra sao? Trong bài viết này, SIGLAW sẽ cung cấp những thông tin chi tiết về điều kiện, hồ sơ, thủ tục công bố thiết bị y tế loại A và những lưu ý quan trọng giúp doanh nghiệp thực hiện đúng quy định pháp luật hiện hành.

Công bố thiết bị y tế loại A là gì?

Công bố thiết bị y tế loại A là thủ tục mà cơ sở kinh doanh thực hiện việc công khai thông tin về thiết bị y tế và cam kết thiết bị đáp ứng các yêu cầu, tiêu chuẩn áp dụng theo quy định pháp luật trước khi lưu hành trên thị trường.

Theo quy định tại Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026, đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, doanh nghiệp không thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành như đối với một số thiết bị có mức độ rủi ro cao hơn mà thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A được quy định tại Điều 26 Văn bản này. 

Thông qua thủ tục công bố, cơ sở kinh doanh phải chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin kê khai, tính phù hợp của tiêu chuẩn áp dụng và chất lượng, an toàn của thiết bị trong quá trình lưu hành.

Việc công bố tiêu chuẩn áp dụng không chỉ là yêu cầu bắt buộc để thiết bị y tế loại A được đưa ra thị trường hợp pháp mà còn giúp cơ quan quản lý kiểm soát nguồn gốc, chất lượng sản phẩm, đồng thời bảo vệ quyền lợi của cơ sở y tế và người sử dụng.

Như vậy, mặc dù thiết bị y tế loại A thuộc nhóm có mức độ rủi ro thấp, doanh nghiệp vẫn cần thực hiện đúng thủ tục công bố theo quy định để bảo đảm điều kiện kinh doanh và hạn chế các rủi ro pháp lý trong quá trình sản xuất, nhập khẩu, phân phối sản phẩm.

Công Bố Thiết Bị Y Tế Loại A: Điều kiện, Hồ Sơ, Thủ Tục & Thời hạn

Xem thêm: Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, chế phẩm

Điều kiện để công bố thiết bị y tế loại A

Điều kiện đối với thiết bị y tế loại A

Theo quy định tại Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026 về quản lý trang thiết bị y tế, trước khi thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng, thiết bị y tế phải được phân loại đúng mức độ rủi ro theo quy định. Đối với thiết bị y tế loại A, doanh nghiệp cần bảo đảm sản phẩm thuộc nhóm có mức độ rủi ro thấp và có kết quả phân loại phù hợp với tính chất, mục đích sử dụng của thiết bị.

Bên cạnh việc được phân loại đúng, thiết bị y tế loại A cần có tiêu chuẩn áp dụng phù hợp làm căn cứ đánh giá chất lượng, tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Tiêu chuẩn áp dụng phải được xác định rõ trong hồ sơ công bố và phù hợp với đặc điểm kỹ thuật, công năng sử dụng của thiết bị.

Ngoài ra, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thiết bị. Hồ sơ này thường bao gồm các thông tin về tên sản phẩm, mục đích sử dụng, cấu tạo, thông số kỹ thuật, tài liệu hướng dẫn sử dụng và các tài liệu liên quan nhằm chứng minh thiết bị đáp ứng yêu cầu trước khi đưa vào lưu hành.

Thiết bị y tế loại A cũng phải đáp ứng các yêu cầu về nhãn hàng hóa và hướng dẫn sử dụng theo quy định pháp luật. Việc ghi nhãn phải bảo đảm cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết như tên thiết bị, nhà sản xuất, nguồn gốc xuất xứ, thông tin cảnh báo và hướng dẫn sử dụng nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng trong quá trình vận hành thiết bị.

Điều kiện đối với cơ sở thực hiện công bố

Bên cạnh yêu cầu đối với thiết bị, cơ sở thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng cũng phải đáp ứng các điều kiện pháp lý nhất định. Theo quy định, tổ chức thực hiện công bố trang thiết bị y tế loại A phải là chủ thể được thành lập và hoạt động hợp pháp, có quyền thực hiện các hoạt động liên quan đến sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh hoặc phân phối trang thiết bị y tế theo quy định.

Doanh nghiệp cần đăng ký ngành nghề kinh doanh phù hợp với lĩnh vực trang thiết bị y tế để bảo đảm cơ sở pháp lý cho hoạt động kinh doanh sản phẩm. Trong trường hợp pháp luật có yêu cầu, doanh nghiệp phải bố trí người phụ trách chuyên môn đáp ứng điều kiện về trình độ, kinh nghiệm hoặc chuyên môn phù hợp với hoạt động quản lý, kinh doanh thiết bị y tế.

Ngoài ra, doanh nghiệp thực hiện công bố phải chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của hồ sơ công bố cũng như chất lượng, tính an toàn và hiệu quả của thiết bị trong suốt quá trình lưu hành trên thị trường. Việc kê khai không đúng thông tin, sử dụng hồ sơ không phù hợp hoặc lưu hành thiết bị không đáp ứng điều kiện có thể dẫn đến các biện pháp xử lý theo quy định pháp luật.

Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A

Thành phần hồ sơ	Nội dung
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A	Thể hiện thông tin về cơ sở công bố, thông tin nhận diện thiết bị y tế loại A, tiêu chuẩn áp dụng và cam kết của doanh nghiệp về việc sản phẩm đáp ứng các yêu cầu theo quy định pháp luật.
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ chứng minh tư cách pháp lý của cơ sở công bố	Là tài liệu chứng minh doanh nghiệp được thành lập và hoạt động hợp pháp, có quyền thực hiện hoạt động liên quan đến thiết bị y tế theo quy định.
Bản phân loại thiết bị y tế	Tài liệu xác định thiết bị thuộc nhóm loại A dựa trên quy tắc phân loại trang thiết bị y tế. Đây là căn cứ để xác định thủ tục quản lý phù hợp đối với sản phẩm.
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại	Được cung cấp trong trường hợp pháp luật yêu cầu, nhằm chứng minh việc phân loại thiết bị được thực hiện bởi chủ thể đáp ứng điều kiện theo quy định.
Tài liệu kỹ thuật mô tả thiết bị y tế	Bao gồm các thông tin về tên thiết bị, mục đích sử dụng, cấu tạo, nguyên lý hoạt động, thông số kỹ thuật, đặc tính sản phẩm và các tài liệu liên quan chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thiết bị.
Nhãn sản phẩm và hướng dẫn sử dụng	Cung cấp thông tin cần thiết cho việc quản lý, nhận diện sản phẩm và hướng dẫn người sử dụng vận hành thiết bị đúng cách, bảo đảm an toàn trong quá trình sử dụng.

Ngoài ra, doanh nghiệp cũng cần lưu ý rằng việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A không làm mất đi trách nhiệm của cơ sở kinh doanh đối với chất lượng và tính an toàn của trang thiết bị. Trong suốt quá trình lưu hành, doanh nghiệp vẫn phải chịu trách nhiệm quản lý sản phẩm, cập nhật thông tin và thực hiện các nghĩa vụ liên quan theo quy định pháp luật về trang thiết bị y tế.

Quy trình thủ tục công bố thiết bị y tế loại A

Bước 1: Phân loại thiết bị y tế

Trước khi thực hiện công bố, doanh nghiệp cần tiến hành phân loại thiết bị y tế nhằm xác định chính xác mức độ rủi ro của sản phẩm. Việc phân loại là bước quan trọng để xác định thiết bị có thuộc nhóm loại A hay không và lựa chọn đúng thủ tục quản lý phù hợp.

Theo quy định tại Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT 2026 về quản lý trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro liên quan đến thiết kế, mục đích sử dụng và khả năng ảnh hưởng đến người sử dụng. Trường hợp thiết bị được xác định thuộc loại A, doanh nghiệp có thể thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi lưu hành.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ công bố

Sau khi xác định thiết bị thuộc nhóm loại A, doanh nghiệp tiến hành chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định pháp luật.

Hồ sơ cần bảo đảm đầy đủ các tài liệu cơ bản theo bảng bên trên như:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.
2. Giấy tờ chứng minh tư cách pháp lý của cơ sở thực hiện công bố.
3. Bản phân loại thiết bị y tế.
4. Tài liệu kỹ thuật mô tả thiết bị.
5. Tài liệu về tiêu chuẩn áp dụng.
6. Nhãn sản phẩm và hướng dẫn sử dụng.

Bước 3: Nộp hồ sơ công bố

Sau khi hoàn thiện, doanh nghiệp thực hiện nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A thông qua Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi doanh nghiệp/cơ sở đặt trụ sở chính (đăng ký kinh doanh) hoặc nộp trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế.

Cơ quan tiếp nhận sẽ kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ theo quy định. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ hoặc có nội dung chưa phù hợp, doanh nghiệp có thể được yêu cầu bổ sung, chỉnh sửa trước khi thông tin được công khai trên hệ thống.

Bước 4: Đăng tải thông tin công bố

Khi hồ sơ đáp ứng yêu cầu, thông tin về thiết bị y tế loại A được công khai trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo quy định. Việc công khai thông tin là căn cứ để doanh nghiệp thực hiện hoạt động lưu hành sản phẩm trên thị trường.

Sau khi hoàn thành thủ tục công bố, doanh nghiệp được phép đưa thiết bị y tế loại A vào kinh doanh, phân phối hoặc sử dụng theo đúng phạm vi, mục đích đã công bố và phải tiếp tục thực hiện các nghĩa vụ quản lý chất lượng, an toàn của sản phẩm trong suốt quá trình lưu hành.

Thời hạn và hiệu lực công bố thiết bị y tế loại A

Thời gian thực hiện thủ tục

Thời gian thực hiện thủ tục công bố thiết bị y tế loại A phụ thuộc vào mức độ đầy đủ, chính xác và hợp lệ của hồ sơ do doanh nghiệp chuẩn bị. Trường hợp hồ sơ được lập đầy đủ theo đúng yêu cầu, quá trình tiếp nhận và công khai thông tin công bố có thể được thực hiện thuận lợi.

Ngược lại, nếu hồ sơ có thiếu sót như chưa đầy đủ tài liệu kỹ thuật, thông tin giữa các giấy tờ không thống nhất hoặc chưa chứng minh được thiết bị thuộc nhóm loại A, doanh nghiệp có thể phải thực hiện việc sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo yêu cầu. Điều này có thể làm kéo dài thời gian hoàn tất thủ tục và ảnh hưởng đến kế hoạch đưa sản phẩm ra thị trường.

Do đó, việc rà soát kỹ hồ sơ trước khi nộp là yếu tố quan trọng giúp doanh nghiệp hạn chế phát sinh vướng mắc trong quá trình công bố.

Hiệu lực của công bố thiết bị y tế loại A

Sau khi hoàn thành thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng, thông tin về thiết bị y tế loại A được công khai trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế và là cơ sở để doanh nghiệp thực hiện hoạt động lưu hành sản phẩm theo quy định.

Trong quá trình kinh doanh, doanh nghiệp có trách nhiệm duy trì tính chính xác của các thông tin đã công bố. Trường hợp có sự thay đổi liên quan đến thông tin của thiết bị, doanh nghiệp cần thực hiện việc cập nhật theo quy định để bảo đảm hồ sơ công bố phù hợp với sản phẩm thực tế.

Công bố thiết bị y tế loại A là thủ tục pháp lý quan trọng nhằm bảo đảm thiết bị đáp ứng các yêu cầu về an toàn, chất lượng trước khi được đưa ra lưu hành trên thị trường. Mặc dù thuộc nhóm có mức độ rủi ro thấp, doanh nghiệp vẫn cần thực hiện đúng quy định về phân loại, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, công bố tiêu chuẩn áp dụng và duy trì trách nhiệm quản lý trong suốt quá trình kinh doanh sản phẩm.

Việc nắm rõ các điều kiện, hồ sơ và quy trình công bố thiết bị y tế loại A không chỉ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian thực hiện thủ tục mà còn hạn chế các rủi ro pháp lý liên quan đến việc lưu hành sản phẩm không đúng quy định. Đồng thời, doanh nghiệp cần thường xuyên cập nhật các quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế để bảo đảm hoạt động kinh doanh luôn phù hợp với pháp luật hiện hành.

Với kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý doanh nghiệp, công ty luật Siglaw hỗ trợ khách hàng trong việc tư vấn phân loại thiết bị y tế, chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, rà soát tính pháp lý của tài liệu và thực hiện các thủ tục liên quan đến hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế. Qua đó, doanh nghiệp có thể đưa sản phẩm ra thị trường một cách nhanh chóng, đúng quy định và hạn chế tối đa các rủi ro pháp lý phát sinh.

Thông tin liên hệ:

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 44/A32 – NV13, Khu A Geleximco, Đường Lê Trọng Tấn, Phường Tây Mỗ, Tp. Hà Nội.

Chi nhánh tại miền Nam: Số 103 – 105, Đường Nguyễn Đình Chiểu, Phường Xuân Hòa, Hồ Chí Minh.

Chi nhánh miền Trung: VIFC DN – Tòa nhà ICT Công viên Phần mềm số 2, Đường Như Nguyệt, Phường Hải Châu, Đà Nẵng

Email: vp@siglaw.com.vn

Hotline: 0961 366 238

Website: https://siglaw.com.vn/

Facebook: https://www.facebook.com/hangluatSiglaw